Ernia incisionale e ostruzione intestinale correlata all'adesione

La relazione tra il tipo di approccio e l'insorgenza di ernia incisionale rimane poco chiara. Questo singolo centro, studio prospettico di coorte osservazionale sarà condotto per valutare le caratteristiche e gli esiti dell'ernia incisionale per quanto riguarda l'impatto del sito di incisione e la lunghezza e l'ostruzione intestinale correlata all'adesione, dopo chirurgia colorettale aperta e laparoscopica.

Endpoint primari

• Tasso di ernia incisionale e occlusione intestinale entro due anni dalla chirurgia colorettale, rilevata clinicamente e/o radiologicamente.

Partecipanti

- Ai pazienti programmati per un'operazione colorettale elettiva verrà chiesto il consenso informato presso l'ambulatorio o in ospedale il giorno prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno seguiti con un protocollo strettamente controllato per quanto riguarda la preparazione intestinale, la profilassi antibiotica e le cure postoperatorie.

Il giorno della dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà chiesto da un investigatore in cieco di compilare il questionario sull'esperienza ospedaliera (HEQ).

Follow-up ambulatoriale

- Ogni paziente verrà contattato telefonicamente e, se necessario, via e-mail o posta ordinaria, in merito a ernia incisionale, ostruzione dell'intestino tenue e questionario sull'immagine corporea (BIQ) al 1°, 12° e 24° mese dopo l'operazione. L'ernia incisionale sarà valutata utilizzando un questionario convalidato durante le telefonate. Questo questionario contiene elementi riguardanti la sede, il trattamento e la recidiva dell'ernia incisionale. E se il paziente ha contatti con il pronto soccorso a causa di reclami relativi all'ostruzione intestinale tra gli appuntamenti, anche tale informazione verrebbe registrata dal questionario. Come parte delle cure di routine, durante le visite cliniche ambulatoriali relative alla malattia primaria che necessitava di intervento, questi pazienti saranno valutati mediante esame fisico relativo all'ernia incisionale e BIQ al 1°, 12° e 24° mese dopo l'operazione. L'ernia incisionale può essere diagnosticata clinicamente o radiologicamente, in base ai sintomi riportati dal paziente. Durante queste visite, i pazienti verranno interrogati sui problemi della ferita (infezione, deiscenza o ernia incisionale) e sui sintomi clinici correlati all'ostruzione intestinale (dolore addominale, nausea, vomito, distensione addominale o stitichezza).

The Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - In questo questionario verrà valutata la soddisfazione dei pazienti durante i periodi pre e post-operatorio. L'HEQ include domande su complicanze, dolore, durata della degenza ospedaliera, intervallo di tempo fino alla ripresa di una dieta normale e ritorno alle attività quotidiane (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

Il questionario sull'immagine corporea (BIQ)

- Consiste di dieci elementi che valutano l'immagine corporea e la cosmesi dopo l'intervento chirurgico. L'immagine corporea e le scale cosmetiche misurano la soddisfazione del paziente per l'aspetto fisico (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

L'ernia incisionale è definita come "qualsiasi fessura della parete addominale con o senza rigonfiamento nell'area di una cicatrice postoperatoria percepibile o palpabile mediante esame clinico o imaging". Saranno presi in considerazione tutti i siti dell'ernia: incisione della linea mediana, Pfannenstiel (trasversale), sito del trocar, sito di estrazione del campione e sito di chiusura dell'ileostomia. L'ernia incisionale che si verifica nei pazienti nel gruppo laparoscopico che alla fine necessita di una laparotomia per la conversione o complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento verrà analizzata nel gruppo aperto. Il reintervento è definito come qualsiasi ritorno in sala operatoria (RTT) per una procedura intra-addominale o complicanza della ferita al momento del ricovero indice o al successivo ricovero in ospedale entro 28 giorni dalla resezione iniziale. La conversione in un'operazione a cielo aperto è definita come l'esecuzione di una laparotomia mediana convenzionale, con un'incisione addominale di dimensioni maggiori rispetto a quella inizialmente necessaria per il prelievo del campione.

La deiscenza fasciale postoperatoria precoce si distingue dall'ernia incisionale successiva, essendo definita da uno spazio clinicamente palpabile nella fascia addominale, con o senza deiscenza della ferita, durante i primi 30 giorni dopo l'intervento. La distinzione è stata fatta perché questi pazienti hanno richiesto un reintervento, che ha precluso un ulteriore follow-up a lungo termine per l'ernia incisionale.

L'ostruzione intestinale è definita sulla base di criteri clinici e radiologici accettati, tra cui dolore addominale, distensione, nausea, vomito, stitichezza e anse intestinali distese con livelli di fluido aereo, come evidente su una radiografia addominale.

La scheda tecnica sarà protetta da password e solo il ricercatore principale e i co-ricercatori avranno accesso alle informazioni. Verrà utilizzata anche l'applicazione Red-Cap (Research Electronic Data Capture) per monitorare e proteggere i dati.

Calcolo della dimensione del campione

- Il calcolo della dimensione del campione si è basato su uno studio pubblicato da Duepree et al. dalla Cleveland Clinic nel 2003 [3]. Con un livello di significatività a 2 code di 0,05 e una potenza dell'80%, per una differenza del 10% nell'incidenza di ernia laparoscopica dopo chirurgia colorettale laparoscopica e aperta, è stata calcolata una dimensione del campione di 140 pazienti per gruppo. Il numero è stato aumentato a 160 pazienti per gruppo tenendo conto di un tasso stimato del 10% di pazienti persi al follow-up. L'incidenza di ernia incisionale era prevista per il 5% per l'approccio laparoscopico e il 15% per la chirurgia a cielo aperto.

Analisi statistica

- Tutti i pazienti saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. La significatività sarà determinata al livello p<0.05 (2 code). Le differenze nelle caratteristiche di base saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher per variabili categoriche e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per dati continui o ordinali. Utilizzando una serie di fattori di rischio preoperatori e operatori come variabili indipendenti e lo sviluppo dell'ernia incisionale come variabile dipendente, verranno condotte analisi di regressione logistica, con gli esiti primari definiti come presenza di ernia incisionale nel sito di incisione o estrazione entro 24 mesi dall'operazione.

I tassi di ernia in relazione al tempo di osservazione sono stati stimati utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza di Kaplan-Meier e confrontati tramite il log rank test.