Incisional brok og adhæsionsrelateret tarmobstruktion

Forholdet mellem typen af ​​tilgang og forekomsten af ​​incisionsbrok forbliver uklart. Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse i et enkelt center vil blive udført for at evaluere karakteristika og resultater af incisionsbrok med hensyn til virkningen af ​​incisionssted og -længde og adhæsionsrelateret tarmobstruktion efter åben og laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Primære endepunkter

• Incisional brok og tarmobstruktion inden for to år efter kolorektal kirurgi, enten klinisk og/eller radiologisk påvist.

Deltagere

- Patienter, der er planlagt til en elektiv kolorektal operation, vil blive bedt om informeret samtykke i ambulatoriet eller på hospitalet dagen før operationen. Alle patienter vil blive fulgt med en strengt kontrolleret protokol med hensyn til tarmforberedelse, antibiotikaprofylakse og postoperativ pleje.

På dagen for hospitalsudskrivningen vil patienter blive bedt af en blindet investigator om at udfylde Hospital Experience Questionnaire (HEQ).

Ambulatorieopfølgning

- Hver patient vil blive kontaktet via telefonopkald og om nødvendigt via e-mail eller post, vedrørende incisionsbrok, tyndtarmsobstruktion og Body Image Questionnaire (BIQ) 1., 12. og 24. måned efter operationen. Incisional brok vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema under telefonopkald. Dette spørgeskema indeholder emner vedrørende stedet, behandling og tilbagefald af incisionsbrok. Og hvis patienten har kontakt til akutmodtagelsen på grund af klager relateret til tarmobstruktion blandt aftaler, vil den information også blive registreret i spørgeskemaet. Som en del af den rutinemæssige pleje vil disse patienter under ambulatoriebesøg relateret til primær sygdom, der har behov for operation, blive vurderet ved fysisk undersøgelse vedrørende incisionsbrok og BIQ 1., 12. og 24. måned efter operationen. Incisional brok kan diagnosticeres klinisk eller radiologisk i henhold til symptomer rapporteret af patienten. Under disse besøg vil patienter blive spurgt om sårproblemer (infektion, dehiscens eller snitbrok) og kliniske symptomer relateret til tarmobstruktion (mavesmerter, kvalme, opkastning, abdominal udspilning eller obstipation).

Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - I dette spørgeskema vil patienternes tilfredshed gennem de præ- og postoperative perioder blive evalueret. HEQ inkluderer spørgsmål om komplikationer, smerter, længde på hospitalsophold, tidsrum indtil genoptagelse af en normal diæt og tilbagevenden til daglige aktiviteter (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

Body Image Questionnaire (BIQ)

- Består af ti elementer, der evaluerer kropsopfattelse og kosmese efter operationen. Kropsbillede og kosmetiske skalaer måler patientens tilfredshed med det fysiske udseende (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Incisional brok er defineret som "enhver abdominal vægspalte med eller uden en bule i området af et postoperativt ar, der kan mærkes eller føles ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse". Alle steder med brok vil blive overvejet: midtlinjesnit, Pfannenstiel (tværgående), trokarsted, prøveudtrækningssted og ileostomi-lukningssted. Incisional brok hos patienter i den laparoskopiske gruppe, som i sidste ende har behov for en laparotomi for konvertering eller postoperative komplikationer inden for 30 dage postop, vil blive analyseret i den åbne gruppe. Reoperation defineres som enhver tilbagevenden til operationsstuen (RTT) for en intraabdominal procedure eller sårkomplikation ved indeksindlæggelsen eller ved en efterfølgende indlæggelse på hospitalet inden for 28 dage efter den første resektion. Konvertering til en åben operation er defineret som udførelse af en konventionel midtlinjelaparotomi med et abdominalt snit, der er større end det, der oprindeligt var nødvendigt for prøveudtagning.

Tidlig postoperativ fascial dehiscens adskiller sig fra senere incisionsbrok, der er defineret ved et klinisk håndgribeligt mellemrum i abdominal fascia, med eller uden sårdehiscens, i løbet af de første 30 dage efter operationen. Sondringen sker, fordi disse patienter krævede en re-intervention, hvilket udelukkede yderligere langtidsopfølgning for incisionsbrok.

Tarmobstruktion er defineret ud fra accepterede kliniske og røntgenologiske kriterier, herunder mavesmerter, udspilning, kvalme, opkastning, obstipation og udspilede tarmslynger med luftvæskeniveauer, som det fremgår af et abdominal røntgenbillede.

Dataarket vil være adgangskodebeskyttet, hvor kun hovedefterforskeren og medforskerne har adgang til oplysningerne. Red-Cap-applikationen (Research Electronic Data Capture) vil også blive brugt til at overvåge og beskytte data.

Beregning af prøvestørrelse

- Beregning af prøvestørrelse var baseret på en undersøgelse offentliggjort af Duepree et al. fra Cleveland Clinic i 2003 [3]. Med et 2-sidet signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80 %, for en forskel på 10 % i forekomsten af ​​incisionsbrok efter laparoskopisk og åben kolorektal kirurgi, blev en prøvestørrelse på 140 patienter pr. gruppe beregnet. Antallet blev øget til 160 patienter pr. gruppe under hensyntagen til en estimeret frekvens på 10% af patienterne, der mistede til opfølgning. Incidensen af ​​incisionsbrok forventedes at være 5 % for den laparoskopiske tilgang og 15 % for åben kirurgi.

Statistisk analyse

- Alle patienter vil blive analyseret på en intention-to-treat basis. Signifikans vil blive bestemt ved p<0,05-niveauet (2-halet). Forskelle i baseline-karakteristika vil blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske variable og Wilcoxons rangsumtest for kontinuerte eller ordinære data. Ved at bruge et sæt præoperative og operative risikofaktorer som uafhængige variabler og udvikling af incisionsbrok som en afhængig variabel, vil der blive udført logistiske regressionsanalyser, med de primære resultater defineret som tilstedeværelse af incisionsbrok ved incision eller ekstraktionssted inden for 24 måneder efter operationen.

Brokfrekvenser i forhold til observationstid blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-livstabelmetoden og sammenlignet via log-rangtest.