Incisional brokk og adhesjonsrelatert tarmobstruksjon

Forholdet mellom type tilnærming og forekomst av incisional brokk er fortsatt uklart. Denne prospektive observasjonskohortstudien med enkeltsenter vil bli utført for å evaluere karakteristika og utfall av snittbrokk med hensyn til virkningen av snittsted og lengde og adhesjonsrelatert tarmobstruksjon, etter åpen og laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Primære endepunkter

• Incisional brokk og tarmobstruksjon innen to år etter kolorektal kirurgi, enten klinisk og/eller radiologisk oppdaget.

Deltakere

– Pasienter som er planlagt til en elektiv kolorektal operasjon vil bli bedt om informert samtykke på poliklinikken eller på sykehuset dagen før operasjonen. Alle pasienter vil bli fulgt med en strengt kontrollert protokoll med hensyn til tarmforberedelse, antibiotikaprofylakse og postoperativ behandling.

På dagen for utskrivning fra sykehuset vil pasienter bli bedt av en blindet etterforsker om å fylle ut Hospital Experience Questionnaire (HEQ).

Poliklinikk oppfølging

- Hver pasient vil bli kontaktet via telefon og ved behov via e-post eller post, angående snittbrokk, tynntarmobstruksjon og Body Image Questionnaire (BIQ) 1., 12. og 24. måned etter operasjonen. Incisional brokk vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema under telefonsamtaler. Dette spørreskjemaet inneholder punkter som gjelder stedet, behandling og tilbakefall av snittbrokk. Og hvis pasienten har kontakt med akuttmottaket på grunn av plager knyttet til tarmobstruksjon blant avtaler, vil denne informasjonen også bli registrert i spørreskjemaet. Som en del av den rutinemessige omsorgen, ved poliklinikkbesøk knyttet til primærsykdom som trengte operasjon, vil disse pasientene bli vurdert ved fysisk undersøkelse vedrørende snittbrokk og BIQ 1., 12. og 24. måned etter operasjonen. Incisional brokk kan diagnostiseres klinisk eller radiologisk, i henhold til symptomer rapportert av pasienten. Under disse besøkene vil pasientene bli spurt om sårproblemer (infeksjon, dehiscens eller incisional brokk) og kliniske symptomer relatert til tarmobstruksjon (magesmerter, kvalme, oppkast, abdominal oppblåsthet eller obstipasjon).

Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - I dette spørreskjemaet vil pasientenes tilfredshet gjennom de pre- og postoperative periodene bli evaluert. HEQ inkluderer spørsmål om komplikasjoner, smerte, lengde på sykehusopphold, tidsrom frem til gjenopptakelse av et normalt kosthold og tilbakevending til daglige aktiviteter (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

Body Image Questionnaire (BIQ)

- Består av ti elementer som evaluerer kroppsbilde og kosmetikk etter operasjonen. Kroppsbilde og kosmetiske skalaer måler pasientens tilfredshet med fysisk utseende (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Incisional brokk er definert som "enhver bukvegggap med eller uten en utbuling i området av et postoperativt arr som er merkbart eller følbart ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk". Alle steder med brokk vil bli vurdert: midtlinjesnitt, Pfannenstiel (tverr), trokarsted, prøveekstraksjonssted og ileostomilukkingssted. Incisional brokk som forekommer hos pasienter i den laparoskopiske gruppen som til slutt trenger en laparotomi for konvertering eller postoperative komplikasjoner innen 30 dager postop vil bli analysert i den åpne gruppen. Reoperasjon er definert som enhver retur til operasjonssalen (RTT) for en intraabdominal prosedyre eller sårkomplikasjon ved indeksinnleggelse, eller ved en påfølgende innleggelse på sykehus innen 28 dager etter første reseksjon. Konvertering til en åpen operasjon er definert som utførelse av en konvensjonell midtlinjelaparotomi, med et abdominalt snitt som er større enn det som opprinnelig var nødvendig for prøveuthenting.

Tidlig postoperativ fascial dehiscens skiller seg fra senere incisional brokk, og er definert av et klinisk palperbart gap i abdominal fascia, med eller uten sårdehiscens, i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. Skillet gjøres fordi disse pasientene krevde en re-intervensjon, noe som utelukket videre langtidsoppfølging for snittbrokk.

Tarmobstruksjon er definert basert på aksepterte kliniske og radiologiske kriterier, inkludert magesmerter, oppblåsthet, kvalme, brekninger, obstipasjon og utspilte tarmslynger med luftvæskenivåer, som tydelig på en abdominal røntgen.

Dataarket vil være passordbeskyttet, med bare hovedetterforskeren og medetterforskerne som har tilgang til informasjonen. Red-Cap-applikasjonen (Research Electronic Data Capture) vil også bli brukt til å overvåke og beskytte data.

Prøvestørrelsesberegning

- Beregning av prøvestørrelse var basert på en studie publisert av Duepree et al. fra Cleveland Clinic i 2003 [3]. Med et 2-sidig signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 80 %, for en forskjell på 10 % i forekomst av snittbrokk etter laparoskopisk og åpen kolorektal kirurgi, ble det beregnet en prøvestørrelse på 140 pasienter per gruppe. Antallet ble økt til 160 pasienter per gruppe ved å ta hensyn til en estimert frekvens på 10 % av pasientene som mistet til oppfølging. Forekomsten av snittbrokk ble forventet å være 5 % for laparoskopisk tilnærming og 15 % for åpen kirurgi.

Statistisk analyse

– Alle pasienter vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Signifikans vil bli bestemt på p<0,05-nivået (2-tailed). Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker vil bli evaluert ved å bruke Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Wilcoxons rangsumtest for kontinuerlige eller ordinære data. Ved å bruke et sett med preoperative og operative risikofaktorer som uavhengige variabler og utvikling av snittbrokk som avhengig variabel, vil logistiske regresjonsanalyser bli utført, med primære utfall definert som tilstedeværelse av snittbrokk ved snitt eller ekstraksjonssted innen 24 måneder etter operasjonen.

Brokkrater i forhold til observasjonstid ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier livstabellmetoden og sammenlignet via log rank test.