Hernia incisional y obstrucción intestinal relacionada con adherencias

La relación entre el tipo de abordaje y la aparición de hernia incisional sigue sin estar clara. Este estudio de cohorte observacional prospectivo de centro único se llevará a cabo para evaluar las características y los resultados de la hernia incisional con respecto al impacto del sitio de la incisión y la longitud y la obstrucción intestinal relacionada con las adherencias, después de la cirugía colorrectal abierta y laparoscópica.

Puntos finales primarios

• Tasa de hernia incisional y obstrucción intestinal dentro de los dos años posteriores a la cirugía colorrectal, ya sea detectada clínica y/o radiológicamente.

Participantes

- A los pacientes programados para una operación colorrectal electiva se les pedirá consentimiento informado en la consulta externa o en el hospital el día anterior a la cirugía. Todos los pacientes serán seguidos con un protocolo estrictamente controlado con respecto a la preparación intestinal, la profilaxis antibiótica y el cuidado postoperatorio.

El día del alta hospitalaria, un investigador ciego les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de experiencia hospitalaria (HEQ).

Seguimiento de consulta externa

- Se contactará a cada paciente por teléfono y, si es necesario, por correo electrónico o correo postal, en relación con la hernia incisional, la obstrucción del intestino delgado y el Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ) a los meses 1, 12 y 24 después de la operación. La hernia incisional se evaluará mediante un cuestionario validado durante las llamadas telefónicas. Este cuestionario contiene elementos relacionados con el sitio, el tratamiento y la recurrencia de la hernia incisional. Y si el paciente tiene contacto con el servicio de urgencias por quejas relacionadas con la obstrucción intestinal entre las citas, esa información también sería registrada por el cuestionario. Como parte de la atención de rutina, durante las visitas a la clínica de pacientes ambulatorios relacionados con la enfermedad primaria que requirió operación, estos pacientes serán evaluados mediante un examen físico relacionado con la hernia incisional y el BIQ a los 1.°, 12.° y 24.° meses después de la operación. La hernia incisional puede diagnosticarse clínica o radiológicamente, de acuerdo con los síntomas informados por el paciente. Durante estas visitas, se preguntará a los pacientes sobre problemas de la herida (infección, dehiscencia o hernia incisional) y síntomas clínicos relacionados con la obstrucción intestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal o estreñimiento).

El Cuestionario de Experiencia Hospitalaria (HEQ) - En este cuestionario, se evaluará la satisfacción de los pacientes a lo largo de los períodos pre y postoperatorios. El HEQ incluye preguntas sobre complicaciones, dolor, duración de la estancia hospitalaria, tiempo hasta la reanudación de una dieta normal y el regreso a las actividades diarias (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

El Cuestionario de Imagen Corporal (BIQ)

- Consta de diez ítems que evalúan la imagen corporal y la estética después de la cirugía. Las escalas de imagen corporal y cosmética miden la satisfacción del paciente con la apariencia física (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

La hernia incisional se define como "cualquier brecha en la pared abdominal con o sin un bulto en el área de una cicatriz posoperatoria perceptible o palpable mediante examen clínico o imagenología". Se considerarán todos los sitios de hernia: incisión en la línea media, Pfannenstiel (transversal), sitio del trocar, sitio de extracción de la muestra y sitio de cierre de la ileostomía. La hernia incisional que ocurre en pacientes del grupo laparoscópico que finalmente necesitan una laparotomía por conversión o complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la operación se analizará en el grupo abierto. La reintervención se define como cualquier regreso al quirófano (RTT) por un procedimiento intraabdominal o una complicación de la herida en el ingreso inicial o en un ingreso hospitalario posterior dentro de los 28 días posteriores a la resección inicial. La conversión a una operación abierta se define como la realización de una laparotomía media convencional, con una incisión abdominal de mayor tamaño que la necesaria inicialmente para la recuperación de la muestra.

La dehiscencia fascial postoperatoria temprana se distingue de la hernia incisional tardía, y se define por un espacio clínicamente palpable en la fascia abdominal, con o sin dehiscencia de la herida, durante los primeros 30 días después de la cirugía. La distinción se hace porque estos pacientes requirieron una nueva intervención, lo que impidió un seguimiento a largo plazo adicional para la hernia incisional.

La obstrucción intestinal se define con base en criterios clínicos y radiológicos aceptados, que incluyen dolor abdominal, distensión, náuseas, vómitos, estreñimiento y asas intestinales distendidas con niveles hidroaéreos, como se evidencia en una radiografía abdominal.

La hoja de datos estará protegida con contraseña, y solo el investigador principal y los coinvestigadores tendrán acceso a la información. La aplicación Red-Cap (Research Electronic Data Capture) también se utilizará para monitorear y proteger los datos.

Cálculo del tamaño de la muestra

- El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio publicado por Duepree et al. de la Clínica Cleveland en 2003 [3]. Con un nivel de significación bilateral de 0,05 y una potencia del 80%, para una diferencia del 10% en la incidencia de hernia incisional después de cirugía colorrectal laparoscópica y abierta, se calculó un tamaño de muestra de 140 pacientes por grupo. El número se incrementó a 160 pacientes por grupo al tener en cuenta una tasa estimada de 10% de pacientes perdidos durante el seguimiento. Se esperaba que la incidencia de hernia incisional fuera del 5 % para el abordaje laparoscópico y del 15 % para la cirugía abierta.

Análisis estadístico

- Todos los pacientes serán analizados por intención de tratar. La significación se determinará al nivel de p<0,05 (2 colas). Las diferencias en las características iniciales se evaluarán utilizando la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para datos continuos u ordinales. Utilizando un conjunto de factores de riesgo preoperatorios y quirúrgicos como variables independientes y el desarrollo de hernia incisional como variable dependiente, se realizarán análisis de regresión logística, con los resultados primarios definidos como presencia de hernia incisional en el sitio de incisión o extracción dentro de los 24 meses posteriores a la operación.

Las tasas de hernia en relación con el tiempo de observación se estimaron utilizando el método de tabla de vida de Kaplan-Meier y se compararon mediante la prueba de rango logarítmico.