Viiltotyrä ja kiinnittymiseen liittyvä suolen tukos

Lähestymistavan tyypin ja viiltotyrän esiintymisen välinen suhde on edelleen epäselvä. Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida viiltotyrän ominaisuuksia ja tuloksia suhteessa viiltokohdan ja pituuden vaikutuksiin ja kiinnittymiseen liittyvään suolen tukkeutumiseen avoimen ja laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Ensisijaiset päätepisteet

• Leikkaustyrä ja suolen tukkeuma kahden vuoden sisällä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, joko kliinisesti ja/tai radiologisesti havaittuna.

Osallistujat

- Elektiiviseen paksusuolenleikkaukseen saapuvilta potilailta pyydetään tietoinen suostumus poliklinikalla tai sairaalassa leikkausta edeltävänä päivänä. Kaikkia potilaita seurataan tiukasti kontrolloidulla protokollalla, joka koskee suolen valmistelua, antibioottiprofylaksiaa ja leikkauksenjälkeistä hoitoa.

Sairaalasta poistumispäivänä sokeutunut tutkija pyytää potilaita täyttämään Hospital Experience Questionnaire -kyselyn (HEQ).

Poliklinikan seuranta

- Jokaiseen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse ja tarvittaessa sähköpostitse tai postitse leikkaustyrän, ohutsuolen tukkeuman ja kehonkuvakyselyn (BIQ) osalta 1., 12. ja 24. kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkaustyrä arvioidaan puheluiden aikana validoidulla kyselylomakkeella. Tämä kysely sisältää viiltotyrän paikkaa, hoitoa ja uusiutumista koskevia kohtia. Ja jos potilas on yhteydessä päivystykseen suolen tukkeutumiseen liittyvien valitusten vuoksi tapaamisten aikana, myös tämä tieto tallennettaisiin kyselyyn. Osana rutiinihoitoa leikkauksen vaatineeseen perussairauteen liittyvillä poliklinikkakäynneillä näille potilaille tehdään fyysinen tarkastus viiltotyrä ja BIQ 1., 12. ja 24. kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkaustyrä voidaan diagnosoida kliinisesti tai radiologisesti potilaan ilmoittamien oireiden mukaan. Näiden käyntien aikana potilaita kysytään haava-ongelmista (infektio, irtoaminen tai viiltotyrä) ja suolen tukkeutumiseen liittyvistä kliinisistä oireista (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus tai ummetus).

The Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - Tässä kyselyssä arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ennen leikkausta ja sen jälkeen. HEQ sisältää kysymyksiä komplikaatioista, kivusta, sairaalahoidon pituudesta, normaaliin ruokavalioon palaamisesta ja päivittäisistä toiminnoista palaamisesta (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

The Body Image Questionnaire (BIQ)

- Koostuu kymmenestä osasta, jotka arvioivat kehon kuvaa ja kosmetiikkaa leikkauksen jälkeen. Kehonkuva ja kosmeettiset asteikot mittaavat potilaan tyytyväisyyttä fyysiseen ulkonäköön (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Leikkaustyrä määritellään "mikä tahansa vatsan seinämän aukoksi, jossa on tai ei ole pullistumaa leikkauksen jälkeisen arven alueella, joka on havaittavissa tai havaittavissa kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella". Kaikki tyräkohdat otetaan huomioon: keskiviivan viilto, Pfannenstiel (poikittainen), troakaarikohta, näytteenottokohta ja ileostoman sulkemiskohta. Avoimessa ryhmässä analysoidaan leikkaustyrä, joka ilmenee laparoskooppisen ryhmän potilailla, jotka lopulta tarvitsevat laparotomian muutosta tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita varten 30 päivän kuluessa. Uudelleenleikkaukseksi määritellään mikä tahansa paluu leikkaussaliin (RTT) vatsansisäistä toimenpidettä tai haavakomplikaatiota varten indeksihoidon yhteydessä tai myöhemmin sairaalaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä resektiosta. Avoimeen leikkaukseen siirtyminen määritellään tavanomaisen keskilinjan laparotomian suorittamiseksi, jossa vatsan viilto on suurempi kuin mitä alun perin tarvittiin näytteenottoa varten.

Varhainen postoperatiivinen faskian avautuminen eroaa myöhemmästä viillosta johtuvasta tyrästä, jonka määrittelee kliinisesti palpoitava aukko vatsan faskiassa, haavan irtoamisen kanssa tai ilman sitä, ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Ero tehdään, koska nämä potilaat tarvitsivat uusintahoitoa, mikä esti pitkän aikavälin jatkoseurannan viiltotyrälle.

Suolen tukkeuma määritellään hyväksyttyjen kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja venyneet suolistosilmukat ilmassa, mikä ilmenee vatsan röntgenkuvassa.

Tietolomake on suojattu salasanalla, ja vain päätutkijalla ja rinnakkaistutkijoilla on pääsy tietoihin. Red-Cap (Research Electronic Data Capture) -sovellusta käytetään myös tietojen valvontaan ja suojaamiseen.

Otoskoon laskeminen

- Otoskoon laskenta perustui Duepreen et al. julkaisemaan tutkimukseen. Cleveland Clinicistä vuonna 2003 [3]. Kaksipuoleisella merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 80 %, jolloin leikkaustyrän esiintyvyyden ero oli 10 % laparoskooppisen ja avoimen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, otoskoko 140 potilasta ryhmää kohden laskettiin. Potilaiden lukumäärää nostettiin 160 potilaaseen ryhmää kohden, kun arviolta 10 % potilaista katosi seurantaan. Incisionaalisen tyrän ilmaantuvuuden odotettiin olevan 5 % laparoskooppisessa lähestymistavassa ja 15 % avoimessa leikkauksessa.

Tilastollinen analyysi

- Kaikki potilaat analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Merkitsevyys määritetään tasolla p < 0,05 (2-tailed). Erot perustason ominaisuuksissa arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuvalle tai järjestysdatalle. Käyttämällä joukkoa preoperatiivisia ja operatiivisia riskitekijöitä riippumattomina muuttujina ja incisionaalisen tyrän kehittymistä riippuvaisena muuttujana, suoritetaan logistiset regressioanalyysit, joiden ensisijaiset tulokset määritellään viiltotyrän esiintymisenä viilto- tai poistokohdassa 24 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Tyrän esiintymistiheys suhteessa havaintoaikaan arvioitiin Kaplan-Meier-elintaulukkomenetelmällä ja verrattiin log rank -testillä.