Incizní kýla a střevní obstrukce související s adhezí

Vztah mezi typem přístupu a výskytem incizní kýly zůstává nejasný. Tato jednocentrová prospektivní kohortová studie bude provedena za účelem vyhodnocení charakteristik a výsledků incizní kýly s ohledem na vliv místa a délky incize a střevní obstrukci související s adhezemi po otevřené a laparoskopické kolorektální operaci.

Primární koncové body

• Incizní kýla a obstrukce střeva během dvou let po kolorektální operaci, buď klinicky a/nebo radiologicky zjištěné.

Účastníci

- Pacienti plánovaní na elektivní kolorektální operaci budou den před operací požádáni o informovaný souhlas na ambulanci nebo v nemocnici. Všichni pacienti budou sledováni podle přísně kontrolovaného protokolu s ohledem na přípravu střev, antibiotickou profylaxi a pooperační péči.

V den propuštění z nemocnice budou pacienti zaslepeným zkoušejícím požádáni o vyplnění dotazníku o zkušenostech z nemocnice (HEQ).

Sledování ambulance

- Každý pacient bude v 1., 12. a 24. měsíci po operaci kontaktován telefonicky a v případě potřeby e-mailem nebo poštou ohledně incizní kýly, obstrukce tenkého střeva a Body Image Questionnaire (BIQ). Incizní kýla bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku během telefonátů. Tento dotazník obsahuje položky týkající se lokalizace, léčby a recidivy incizní kýly. A pokud má pacient kontakt s pohotovostním oddělením kvůli stížnostem souvisejícím s neprůchodností střev mezi schůzkami, tyto informace by byly také zaznamenány v dotazníku. V rámci rutinní péče budou tito pacienti při ambulantních návštěvách souvisejících s primárním onemocněním, které vyžadovalo operaci, posouzeni fyzikálním vyšetřením na incizní kýlu a BIQ v 1., 12. a 24. měsíci po operaci. Incizní kýla může být diagnostikována klinicky nebo radiologicky podle symptomů hlášených pacientem. Během těchto návštěv budou pacienti dotázáni na problémy s ranou (infekce, dehiscence nebo incizní kýla) a klinické příznaky související s obstrukcí střev (bolest břicha, nauzea, zvracení, natažení břicha nebo zácpa).

The Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - V tomto dotazníku bude hodnocena spokojenost pacientů v předoperačním a pooperačním období. HEQ zahrnuje otázky týkající se komplikací, bolesti, délky pobytu v nemocnici, doby do obnovení normální stravy a návratu k denním aktivitám (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

The Body Image Questionnaire (BIQ)

- Skládá se z deseti položek hodnotících body image a kosmetiku po operaci. Body image a kosmetické škály měří spokojenost pacienta s fyzickým vzhledem (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Incizní kýla je definována jako „jakákoli mezera v břišní stěně s nebo bez vyklenutí v oblasti pooperační jizvy, kterou lze klinickým vyšetřením nebo zobrazením postřehnout nebo nahmatat“. Budou zvažována všechna místa kýly: řez ve střední čáře, Pfannenstiel (příčný), místo trokaru, místo extrakce vzorku a místo uzavření ileostomie. Incizní kýla vyskytující se u pacientů v laparoskopické skupině, kteří nakonec potřebují laparotomii pro konverzi nebo pooperační komplikace do 30 dnů po operaci, budou analyzovány v otevřené skupině. Reoperace je definována jako jakýkoli návrat na operační sál (RTT) pro nitrobřišní výkon nebo komplikaci rány při indexovém přijetí nebo při následném přijetí do nemocnice do 28 dnů od počáteční resekce. Konverze na otevřenou operaci je definována jako provedení konvenční laparotomie ve střední čáře s abdominální incizí větší velikosti, než byla původně potřebná pro odběr vzorku.

Časná pooperační fasciální dehiscence se odlišuje od pozdější incizní kýly a je definována klinicky hmatatelnou mezerou v břišní fascii, s nebo bez dehiscence rány, během prvních 30 dnů po operaci. Rozdíl je proveden proto, že tito pacienti vyžadovali opakovanou intervenci, což vylučovalo další dlouhodobé sledování pro incizní kýlu.

Střevní obstrukce je definována na základě přijatých klinických a radiologických kritérií, včetně bolesti břicha, distenze, nevolnosti, zvracení, obstipace a rozšířených kliček střeva s hladinami vzduchové tekutiny, jak je patrné na rentgenovém snímku břicha.

Datasheet bude chráněn heslem, přičemž k informacím bude mít přístup pouze hlavní řešitel a spoluřešitelé. Ke sledování a ochraně dat poslouží také aplikace Red-Cap (Research Electronic Data Capture).

Výpočet velikosti vzorku

- Výpočet velikosti vzorku byl založen na studii publikované Duepree et al. z Cleveland Clinic v roce 2003 [3]. S hladinou 2-stranné významnosti 0,05 a mocninou 80 % pro rozdíl 10 % ve výskytu incizní kýly po laparoskopické a otevřené kolorektální operaci byla vypočtena velikost vzorku 140 pacientů na skupinu. Počet byl zvýšen na 160 pacientů na skupinu, když se vzala v úvahu odhadovaná míra 10 % ztrát pacientů při sledování. Incidence incizní kýly byla očekávána na 5 % u laparoskopického přístupu a 15 % u otevřené operace.

Statistická analýza

- Všichni pacienti budou analyzováni na základě záměru léčit. Významnost bude stanovena na úrovni p<0,05 (2-tailed). Rozdíly ve výchozích charakteristikách budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a Wilcoxonovým rank sum testem pro spojitá nebo ordinální data. S využitím souboru předoperačních a operačních rizikových faktorů jako nezávislých proměnných a rozvoje incizní kýly jako závislé proměnné budou provedeny logistické regresní analýzy s primárními výsledky definovanými jako přítomnost incizní kýly v místě řezu nebo extrakce do 24 měsíců od operace.

Míra kýly ve vztahu k době pozorování byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody životaschopnosti a porovnána pomocí log rank testu.