切開ヘルニアと癒着による腸閉塞

アプローチの種類と切開ヘルニアの発生との関係は不明のままです。 この単一センターの前向き観察コホート研究は、切開および腹腔鏡下結腸直腸手術後の切開部位と長さ、および癒着に関連する腸閉塞の影響に関して、切開ヘルニアの特性と結果を評価するために実施されます。

一次エンドポイント

• 臨床的および/または放射線学的に検出された、結腸直腸手術後2年以内の切開ヘルニアおよび腸閉塞率。

参加者

- 待機的結腸直腸手術が予定されている患者は、手術の前日に外来診療所または病院でインフォームドコンセントを求められます。 すべての患者は、腸の準備、抗生物質の予防、および術後ケアに関して厳密に管理されたプロトコルに従います。

退院当日、患者は盲目の調査員から病院経験質問票（HEQ）に記入するよう求められます。

外来フォローアップ

- 各患者には、手術後 1、12、24 か月目に、切開ヘルニア、小腸閉塞、ボディ イメージ アンケート (BIQ) について、電話および必要に応じて電子メールまたは郵便で連絡します。 切開ヘルニアは、電話中に有効なアンケートを使用して評価されます。 このアンケートには、切開ヘルニアの部位、治療、再発に関する項目が含まれています。 また、患者が予約の中で腸閉塞に関連する苦情のために救急部門に連絡した場合、その情報もアンケートに記録されます。 日常診療の一環として、手術を必要とする原疾患に関連する外来診療中に、これらの患者は、手術後1、12、24か月目に切開ヘルニアに関する身体検査とBIQによって評価されます。 切開ヘルニアは、患者から報告された症状に応じて、臨床的に、または放射線学的に診断できます。 これらの訪問中に、患者は、創傷の問題 (感染、裂開、または切開ヘルニア) および腸閉塞に関連する臨床症状 (腹痛、吐き気、嘔吐、腹部膨満、または便秘) について尋ねられます。

ホスピタル エクスペリエンス アンケート (HEQ) - このアンケートでは、術前および術後の患者の満足度が評価されます。 HEQ には、合併症、痛み、入院期間、通常の食事に戻るまでの期間、および日常生活への復帰に関する質問が含まれます (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)。

ボディイメージアンケート (BIQ)

- 手術後のボディイメージと美貌を評価する10項目で構成されています。 ボディイメージと美容スケールは、身体的外観に対する患者の満足度を測定します (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)。

切開ヘルニアは、「臨床検査または画像検査によって知覚または触知可能な術後瘢痕領域の隆起の有無にかかわらず、腹壁の隙間」と定義されます。 ヘルニアのすべての部位が考慮されます: 正中切開、Pfannenstiel (横断)、トロカール部位、標本抽出部位および回腸瘻閉鎖部位。 手術後 30 日以内に変換または術後合併症のために最終的に開腹術が必要な腹腔鏡群の患者に発生する切開ヘルニアは、開放群で分析されます。 再手術は、最初の入院時、または最初の切除から 28 日以内のその後の入院時に、腹腔内処置または創傷合併症のために手術室 (RTT) に戻ることと定義されます。 開腹手術への転換は、従来の正中開腹術の実施として定義され、標本の回収に最初に必要なサイズよりも大きな腹部切開が行われます。

術後早期の筋膜裂開は、手術後最初の 30 日間の腹部筋膜の臨床的に明白な裂け目によって定義され、創傷裂開の有無にかかわらず、後期の切開ヘルニアとは区別されます。 これらの患者は再介入を必要とし、切開ヘルニアのさらなる長期追跡が不可能になったため、この区別がなされました。

腸閉塞は、腹部 X 線で明らかなように、腹痛、膨満、吐き気、嘔吐、便秘、気液レベルを伴う腸ループの拡張など、受け入れられている臨床的および放射線学的基準に基づいて定義されます。

データシートはパスワードで保護され、主任研究者と共同研究者のみが情報にアクセスできます。 Red-Cap (Research Electronic Data Capture) アプリケーションも、データの監視と保護に使用されます。

サンプルサイズの計算

- サンプル サイズの計算は、Duepree らによって発表された研究に基づいています。 2003 年にクリーブランド クリニックから [3]。 両側有意水準 0.05、検出力 80% で、腹腔鏡手術と結腸直腸切開手術後の切開ヘルニアの発生率の 10% の差について、1 グループあたり 140 人の患者のサンプルサイズが計算されました。 患者の 10% の推定率がフォローアップに失敗することを考慮して、その数はグループあたり 160 人の患者に増加しました。 切開ヘルニアの発生率は、腹腔鏡アプローチで 5%、開腹手術で 15% であると予想されました。

統計分析

-すべての患者は、治療意図に基づいて分析されます。 有意性は、p<0.05 レベル (両側) で決定されます。 ベースライン特性の違いは、カテゴリ変数についてはフィッシャーの正確確率検定、連続データまたは順序データについてはウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。 一連の術前および手術の危険因子を独立変数として使用し、切開ヘルニアの発生を従属変数として使用して、ロジスティック回帰分析を実施し、主要な結果を切開または摘出部位での切開ヘルニアの存在として定義します。手術の24か月間。

観察時間に関連するヘルニア率は、カプラン・マイヤー生命表法を使用して推定され、ログランク検定によって比較されました。