Narbenhernie und adhäsionsbedingter Darmverschluss

Der Zusammenhang zwischen Art des Zugangs und dem Auftreten einer Narbenhernie bleibt unklar. Diese monozentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie wird durchgeführt, um die Merkmale und Ergebnisse von Narbenhernien im Hinblick auf die Auswirkungen von Einschnittstelle und -länge und adhäsionsbedingtem Darmverschluss nach offener und laparoskopischer kolorektaler Operation zu bewerten.

Primäre Endpunkte

• Narbenbruch- und Darmverschlussrate innerhalb von zwei Jahren nach einer kolorektalen Operation, entweder klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen.

Teilnehmer

- Patienten, die für eine elektive kolorektale Operation geplant sind, werden am Tag vor der Operation in der Ambulanz oder im Krankenhaus um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten. Alle Patienten unterliegen einem streng kontrollierten Protokoll hinsichtlich Darmvorbereitung, Antibiotikaprophylaxe und postoperativer Versorgung.

Am Tag der Krankenhausentlassung werden die Patienten von einem verblindeten Prüfer gebeten, den Hospital Experience Questionnaire (HEQ) auszufüllen.

Ambulante Nachsorge

- Jeder Patient wird im 1., 12. und 24. Monat nach der Operation telefonisch und bei Bedarf per E-Mail oder Post bezüglich Narbenhernie, Dünndarmverschluss und Body Image Questionnaire (BIQ) kontaktiert. Die Narbenhernie wird anhand eines validierten Fragebogens während des Telefonats beurteilt. Dieser Fragebogen enthält Items zu Lokalisation, Therapie und Rezidiv einer Narbenhernie. Und wenn der Patient wegen Beschwerden über Darmverschluss zwischen den Terminen Kontakt mit der Notaufnahme hat, werden diese Informationen ebenfalls vom Fragebogen erfasst. Als Teil der Routineversorgung werden diese Patienten während ambulanter Klinikbesuche im Zusammenhang mit der Grunderkrankung, die eine Operation erforderte, durch körperliche Untersuchung auf Narbenhernie und BIQ im 1., 12. und 24. Monat nach der Operation beurteilt. Eine Narbenhernie kann klinisch oder radiologisch anhand der vom Patienten berichteten Symptome diagnostiziert werden. Während dieser Besuche werden die Patienten nach Wundproblemen (Infektion, Dehiszenz oder Narbenhernie) und klinischen Symptomen im Zusammenhang mit Darmverschluss (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähter Bauch oder Obstipation) befragt.

Der Hospital Experience Questionnaire (HEQ) – In diesem Fragebogen wird die Zufriedenheit der Patienten während der prä- und postoperativen Phase bewertet. Der HEQ umfasst Fragen zu Komplikationen, Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeitspanne bis zur Wiederaufnahme einer normalen Ernährung und Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Der Körperbildfragebogen (BIQ)

- Besteht aus zehn Elementen, die das Körperbild und die Kosmetik nach der Operation bewerten. Körperbild- und Kosmetikskalen messen die Zufriedenheit des Patienten mit der körperlichen Erscheinung (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Als Narbenhernie wird „jeder klinisch oder bildgebend wahrnehmbare oder tastbare Bauchwandspalt mit oder ohne Vorwölbung im Bereich einer postoperativen Narbe“ bezeichnet. Alle Hernienstellen werden berücksichtigt: Mittellinieninzision, Pfannenstiel (quer), Trokarstelle, Probenentnahmestelle und Ileostomieverschlussstelle. Narbenhernien, die bei Patienten in der laparoskopischen Gruppe auftreten, die letztendlich eine Laparotomie zur Konversion oder postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation benötigen, werden in der offenen Gruppe analysiert. Eine Reoperation ist definiert als jede Rückkehr in den Operationssaal (RTT) für einen intraabdominalen Eingriff oder eine Wundkomplikation bei der Indexaufnahme oder bei einer späteren Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Resektion. Die Umstellung auf eine offene Operation ist definiert als die Durchführung einer konventionellen Mittellinien-Laparotomie mit einem Bauchschnitt, der größer ist als der ursprünglich für die Probenentnahme erforderliche.

Die frühe postoperative Fasziendehiszenz wird von der späteren Narbenhernie unterschieden, die durch eine klinisch tastbare Lücke in der Bauchfaszie mit oder ohne Wunddehiszenz während der ersten 30 Tage nach der Operation definiert ist. Die Unterscheidung wird gemacht, weil diese Patienten eine erneute Intervention erforderten, was eine weitere langfristige Nachsorge wegen Narbenhernie ausschloss.

Darmverschluss wird basierend auf anerkannten klinischen und radiologischen Kriterien definiert, einschließlich Bauchschmerzen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und ausgedehnte Darmschlingen mit Luftflüssigkeitsspiegel, wie auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens ersichtlich.

Das Datenblatt wird passwortgeschützt sein, wobei nur der Hauptforscher und die Co-Forscher Zugriff auf die Informationen haben. Die Anwendung Red-Cap (Research Electronic Data Capture) wird ebenfalls zur Überwachung und zum Schutz von Daten verwendet.

Berechnung der Stichprobengröße

- Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer von Duepree et al. veröffentlichten Studie. von der Cleveland Clinic im Jahr 2003 [3]. Bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 80 % errechnet sich bei einem Unterschied von 10 % in der Inzidenz von Narbenhernien nach laparoskopischer und offener kolorektaler Operation eine Stichprobengröße von 140 Patienten pro Gruppe. Die Zahl wurde auf 160 Patienten pro Gruppe erhöht, wobei eine geschätzte Rate von 10 % der Patienten berücksichtigt wurde, die für die Nachsorge verloren gingen. Die Inzidenz von Narbenhernien wurde für den laparoskopischen Zugang auf 5 % und für die offene Operation auf 15 % geschätzt.

Statistische Analyse

- Alle Patienten werden auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Die Signifikanz wird auf dem Niveau von p < 0,05 (zweiseitig) bestimmt. Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und des Wilcoxon-Rangsummentests für kontinuierliche oder ordinale Daten bewertet. Unter Verwendung einer Reihe präoperativer und operativer Risikofaktoren als unabhängige Variablen und der Entwicklung einer Narbenhernie als abhängige Variable werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, wobei die primären Endpunkte als Vorhandensein einer Narbenhernie an der Inzisions- oder Extraktionsstelle innerhalb von 24 Monaten nach der Operation definiert werden.

Hernienraten in Abhängigkeit von der Beobachtungszeit wurden mit der Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode geschätzt und mittels Log-Rank-Test verglichen.