Przepuklina pooperacyjna i niedrożność jelit związana z adhezją

Związek między rodzajem dostępu a występowaniem przepukliny pooperacyjnej pozostaje niejasny. To jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w celu oceny charakterystyki i wyników przepukliny pooperacyjnej w odniesieniu do wpływu miejsca nacięcia i długości oraz niedrożności jelit związanej z zrostami, po otwartej i laparoskopowej operacji jelita grubego.

Podstawowe punkty końcowe

• Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej i niedrożności jelit w ciągu dwóch lat po operacji jelita grubego, wykrytej klinicznie i/lub radiologicznie.

Uczestnicy

- Pacjenci planowani na planową operację jelita grubego będą pytani o świadomą zgodę w przychodni lub w szpitalu w dniu poprzedzającym operację. Wszyscy pacjenci będą objęci ściśle kontrolowanym protokołem dotyczącym przygotowania jelita, profilaktyki antybiotykowej i opieki pooperacyjnej.

W dniu wypisu ze szpitala pacjenci zostaną poproszeni przez zaślepionego badacza o wypełnienie Kwestionariusza doświadczenia szpitalnego (HEQ).

Opieka ambulatoryjna

- Z każdym pacjentem skontaktujemy się telefonicznie, aw razie potrzeby e-mailem lub pocztą w sprawie przepukliny pooperacyjnej, niedrożności jelita cienkiego oraz Kwestionariusza Obrazu Ciała (BIQ) w 1., 12. i 24. miesiącu po operacji. Przepuklina pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza podczas rozmów telefonicznych. Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące umiejscowienia, leczenia i nawrotu przepukliny pooperacyjnej. A jeśli pacjent ma kontakt z pogotowiem ratunkowym z powodu dolegliwości związanych z niedrożnością jelit podczas wizyt, ta informacja również zostanie odnotowana w kwestionariuszu. W ramach rutynowej opieki, podczas wizyt ambulatoryjnych związanych z chorobą podstawową wymagającą operacji, pacjenci ci będą oceniani poprzez badanie przedmiotowe w kierunku przepukliny pooperacyjnej oraz BIQ w 1., 12. i 24. miesiącu po operacji. Przepuklinę pooperacyjną można rozpoznać klinicznie lub radiologicznie, w zależności od zgłaszanych przez pacjenta objawów. Podczas tych wizyt pacjenci będą pytani o problemy z raną (zakażenie, rozejście się lub przepuklina pooperacyjna) oraz objawy kliniczne związane z niedrożnością jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia lub zaparcia).

Kwestionariusz doświadczenia szpitalnego (HEQ) — w tym kwestionariuszu oceniana będzie satysfakcja pacjentów w okresie przed- i pooperacyjnym. HEQ zawiera pytania dotyczące powikłań, bólu, długości pobytu w szpitalu, czasu do wznowienia normalnej diety i powrotu do codziennych zajęć (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

Kwestionariusz Obrazu Ciała (BIQ)

- Składa się z dziesięciu pozycji oceniających obraz ciała i kosmetykę po zabiegu. Skale obrazu ciała i kosmetyki mierzą zadowolenie pacjenta z wyglądu fizycznego (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Przepuklina pooperacyjna jest zdefiniowana jako „jakakolwiek szczelina w ścianie jamy brzusznej z lub bez uwypuklenia w obszarze blizny pooperacyjnej, wyczuwalna lub wyczuwalna w badaniu klinicznym lub obrazowym”. Uwzględnione zostaną wszystkie miejsca przepukliny: nacięcie w linii środkowej, Pfannenstiel (poprzecznie), miejsce po trokarze, miejsce pobrania próbki i miejsce zamknięcia ileostomii. Przepuklina pooperacyjna występująca u pacjentów z grupy laparoskopowej, którzy docelowo wymagają laparotomii z powodu konwersji lub powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po zabiegu, zostanie przeanalizowana w grupie otwartej. Reoperację definiuje się jako każdy powrót na salę operacyjną (RTT) w celu wykonania zabiegu w jamie brzusznej lub powikłania rany przy przyjęciu indeksowym lub przy kolejnym przyjęciu do szpitala w ciągu 28 dni od pierwszej resekcji. Konwersję do operacji otwartej definiuje się jako wykonanie konwencjonalnej laparotomii w linii pośrodkowej, z nacięciem w jamie brzusznej o rozmiarze większym niż pierwotnie potrzebne do pobrania wycinka.

Wczesne pooperacyjne rozejście się powięzi różni się od późniejszej przepukliny pooperacyjnej, definiowanej przez klinicznie wyczuwalną lukę w powięzi brzusznej, z rozejściem się rany lub bez, w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Wprowadzono to rozróżnienie, ponieważ ci pacjenci wymagali ponownej interwencji, co wykluczało dalszą długoterminową obserwację przepukliny pooperacyjnej.

Niedrożność jelit definiuje się na podstawie przyjętych kryteriów klinicznych i radiologicznych, w tym bólu brzucha, wzdęcia, nudności, wymiotów, zaparć i rozdętych pętli jelitowych z obecnością płynu w powietrzu, co widać na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.

Arkusz danych będzie chroniony hasłem, a dostęp do informacji będzie miał tylko główny badacz i współbadacze. Aplikacja Red-Cap (Research Electronic Data Capture) będzie również wykorzystywana do monitorowania i ochrony danych.

Obliczanie wielkości próbki

- Obliczenie wielkości próby oparto na badaniu opublikowanym przez Duepree et al. z Cleveland Clinic w 2003 roku [3]. Przy 2-stronnym poziomie istotności 0,05 i mocy 80%, dla różnicy 10% w częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po laparoskopowej i otwartej operacji jelita grubego, obliczono wielkość próby 140 pacjentów na grupę. Liczbę zwiększono do 160 pacjentów na grupę po uwzględnieniu szacowanego wskaźnika 10% pacjentów utraconych z obserwacji. Oczekiwano, że częstość występowania przepukliny pooperacyjnej wyniesie 5% w przypadku dostępu laparoskopowego i 15% w przypadku operacji otwartej.

Analiza statystyczna

- Wszyscy pacjenci będą analizowani na zasadzie zamiaru leczenia. Istotność zostanie określona na poziomie p<0,05 (dwustronny). Różnice w charakterystyce wyjściowej zostaną ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych i testu sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych lub porządkowych. Wykorzystując zestaw przedoperacyjnych i operacyjnych czynników ryzyka jako zmiennych niezależnych oraz rozwój przepukliny pooperacyjnej jako zmiennej zależnej, przeprowadzone zostaną analizy regresji logistycznej, z podstawowymi wynikami zdefiniowanymi jako obecność przepukliny pooperacyjnej w miejscu nacięcia lub ekstrakcji w ciągu 24 miesięcy od operacji.

Częstość przepuklin w zależności od czasu obserwacji oszacowano za pomocą tabeli życia Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu logarytmicznego rang.