Hérnia Incisional e Obstrução Intestinal Relacionada à Aderência

A relação entre o tipo de abordagem e a ocorrência de hérnia incisional ainda não está clara. Este estudo de coorte observacional prospectivo de centro único será conduzido para avaliar as características e os resultados da hérnia incisional em relação ao impacto do local da incisão e comprimento e obstrução intestinal relacionada à adesão, após cirurgia colorretal aberta e laparoscópica.

Endpoints primários

• Taxa de hérnia incisional e obstrução intestinal dentro de dois anos após cirurgia colorretal, detectada clínica e/ou radiologicamente.

participantes

- Os pacientes agendados para uma operação colorretal eletiva serão solicitados a fornecer consentimento informado no ambulatório ou no hospital no dia anterior à cirurgia. Todos os pacientes serão seguidos com um protocolo estritamente controlado em relação ao preparo intestinal, profilaxia antibiótica e cuidados pós-operatórios.

No dia da alta hospitalar, os pacientes serão solicitados por um investigador cego a preencher o Questionário de Experiência Hospitalar (HEQ).

Acompanhamento ambulatorial

- Cada paciente será contatado por telefone e, se necessário, por e-mail ou correio, sobre hérnia incisional, obstrução do intestino delgado e Questionário de Imagem Corporal (BIQ) no 1º, 12º e 24º meses após a operação. A hérnia incisional será avaliada por meio de um questionário validado durante telefonemas. Este questionário contém itens referentes ao local, tratamento e recidiva da hérnia incisional. E se o paciente tivesse contato com o pronto-socorro por queixas relacionadas à obstrução intestinal entre as consultas, essa informação também seria registrada pelo questionário. Como parte da rotina de atendimento, durante as consultas ambulatoriais relacionadas à doença primária que necessitou de operação, esses pacientes serão avaliados por exame físico quanto à hérnia incisional e BIQ no 1º, 12º e 24º meses após a operação. A hérnia incisional pode ser diagnosticada clinicamente ou radiologicamente, de acordo com os sintomas relatados pelo paciente. Durante essas visitas, os pacientes serão questionados sobre problemas de feridas (infecção, deiscência ou hérnia incisional) e sintomas clínicos relacionados à obstrução intestinal (dor abdominal, náusea, vômito, distensão abdominal ou obstipação).

The Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - Neste questionário, será avaliada a satisfação dos pacientes durante os períodos pré e pós-operatório. O HEQ inclui perguntas sobre complicações, dor, tempo de internação, tempo até a retomada de uma dieta normal e retorno às atividades diárias (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40)

Questionário de Imagem Corporal (BIQ)

- Consiste em dez itens que avaliam a imagem corporal e estética após a cirurgia. A imagem corporal e as escalas cosméticas medem a satisfação do paciente com a aparência física (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Hérnia incisional é definida como "qualquer espaço na parede abdominal com ou sem protuberância na área de uma cicatriz pós-operatória perceptível ou palpável por exame clínico ou de imagem". Todos os locais de hérnia serão considerados: incisão na linha média, Pfannenstiel (transversal), local do trocarte, local de extração de espécime e local de fechamento de ileostomia. A hérnia incisional que ocorre em pacientes do grupo laparoscópico que finalmente precisa de uma laparotomia para conversão ou complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia será analisada no grupo aberto. A reoperação é definida como qualquer retorno ao centro cirúrgico (RTT) para um procedimento intra-abdominal ou complicação da ferida na admissão inicial ou em uma admissão subsequente no hospital dentro de 28 dias após a ressecção inicial. A conversão para uma operação aberta é definida como a realização de uma laparotomia mediana convencional, com uma incisão abdominal maior em tamanho do que a inicialmente necessária para a coleta do espécime.

A deiscência fascial pós-operatória precoce se distingue da hérnia incisional tardia, sendo definida por um gap clinicamente palpável na fáscia abdominal, com ou sem deiscência da ferida, durante os primeiros 30 dias após a cirurgia. A distinção é feita porque esses pacientes precisaram de uma reintervenção, o que impediu um acompanhamento de longo prazo para hérnia incisional.

A obstrução intestinal é definida com base em critérios clínicos e radiológicos aceitos, incluindo dor abdominal, distensão, náuseas, vômitos, obstipação e alças intestinais distendidas com níveis hidroaéreos, conforme evidenciado na radiografia abdominal.

A folha de dados será protegida por senha, com apenas o investigador principal e co-investigadores tendo acesso às informações. O aplicativo Red-Cap (Research Electronic Data Capture) também será usado para monitorar e proteger os dados.

Cálculo do tamanho da amostra

- O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no estudo publicado por Duepree et al. da Cleveland Clinic em 2003 [3]. Com um nível de significância bilateral de 0,05 e um poder de 80%, para uma diferença de 10% na incidência de hérnia incisional após cirurgia colorretal laparoscópica e aberta, um tamanho de amostra de 140 pacientes por grupo foi calculado. O número foi aumentado para 160 pacientes por grupo ao levar em consideração uma taxa estimada de 10% de perda de seguimento. Esperava-se que a incidência de hérnia incisional fosse de 5% para a abordagem laparoscópica e de 15% para a cirurgia aberta.

Análise estatística

- Todos os pacientes serão analisados ​​com base na intenção de tratar. A significância será determinada no nível p<0,05 (bilateral). As diferenças nas características basais serão avaliadas usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e o teste de Wilcoxon rank sum para dados contínuos ou ordinais. Usando um conjunto de fatores de risco pré-operatórios e operatórios como variáveis ​​independentes e o desenvolvimento de hérnia incisional como variável dependente, análises de regressão logística serão realizadas, com desfechos primários definidos como presença de hérnia incisional no local da incisão ou extração em até 24 meses após a operação.

As taxas de hérnia em relação ao tempo de observação foram estimadas pelo método da tabela de vida de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log rank.