Incisiehernia en aan adhesie gerelateerde darmobstructie

De relatie tussen het type benadering en het optreden van littekenbreuk blijft onduidelijk. Deze single-center, prospectieve observationele cohortstudie zal worden uitgevoerd om kenmerken en uitkomsten van littekenbreuk te evalueren met betrekking tot de impact van incisieplaats en -lengte en adhesiegerelateerde darmobstructie, na open en laparoscopische colorectale chirurgie.

Primaire eindpunten

• Lichamelijke hernia en darmobstructie binnen twee jaar na colorectale chirurgie, hetzij klinisch en/of radiologisch gedetecteerd.

Deelnemers

- Patiënten die een electieve colorectale operatie moeten ondergaan, krijgen op de polikliniek of in het ziekenhuis de dag voor de operatie geïnformeerde toestemming. Alle patiënten zullen worden gevolgd met een strikt gecontroleerd protocol met betrekking tot darmvoorbereiding, antibiotische profylaxe en postoperatieve zorg.

Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt door een geblindeerde onderzoeker gevraagd om de Hospital Experience Questionnaire (HEQ) in te vullen.

Follow-up van de polikliniek

- Elke patiënt wordt telefonisch en indien nodig per e-mail of post gecontacteerd over littekenbreuk, dunnedarmobstructie en Body Image Questionnaire (BIQ) op de 1e, 12e en 24e maand na de operatie. Een littekenbreuk wordt beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst tijdens telefoongesprekken. Deze vragenlijst bevat items over de plaats, behandeling en recidief van littekenbreuk. En als de patiënt tussen de afspraken door contact heeft met de spoedeisende hulp vanwege klachten gerelateerd aan darmobstructie, dan wordt die informatie ook vastgelegd in de vragenlijst. Als onderdeel van de routinezorg zullen deze patiënten tijdens polikliniekbezoeken in verband met primaire ziekte waarvoor operatie nodig was, lichamelijk worden beoordeeld op littekenbreuk en BIQ op de 1e, 12e en 24e maand na de operatie. Littekenhernia kan klinisch of radiologisch worden gediagnosticeerd, afhankelijk van de symptomen die door de patiënt zijn gemeld. Tijdens deze bezoeken worden patiënten gevraagd naar wondproblemen (infectie, dehiscentie of littekenbreuk) en klinische symptomen die verband houden met darmobstructie (buikpijn, misselijkheid, braken, opgezette buik of obstipatie).

De Hospital Experience Questionnaire (HEQ) - In deze vragenlijst wordt de tevredenheid van de patiënt gedurende de pre- en postoperatieve periode geëvalueerd. De HEQ omvat vragen over complicaties, pijn, duur van ziekenhuisopname, tijdspanne tot hervatting van een normaal dieet en terugkeer naar dagelijkse activiteiten (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

De Lichaamsbeeld Vragenlijst (BIQ)

- Bestaat uit tien items die het lichaamsbeeld en de cosmese na een operatie evalueren. Lichaamsbeeld en cosmetische schalen meten de tevredenheid van de patiënt over het fysieke uiterlijk (Dunker MS, Surg Endosc 1998;12:1334-40).

Een littekenbreuk wordt gedefinieerd als "elke opening in de buikwand met of zonder uitstulping in het gebied van een postoperatief litteken dat waarneembaar of voelbaar is door klinisch onderzoek of beeldvorming". Alle plaatsen van een hernia komen in aanmerking: middellijnincisie, Pfannenstiel (dwars), trocartplaats, extractieplaats van het monster en sluitingsplaats van de ileostoma. Incisiebreuk die optreedt bij patiënten in de laparoscopische groep die uiteindelijk een laparotomie nodig hebben voor conversie of postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie, wordt geanalyseerd in de open groep. Heroperatie wordt gedefinieerd als elke terugkeer naar de operatiekamer (RTT) voor een intra-abdominale procedure of wondcomplicatie bij de indexopname of bij een volgende opname in het ziekenhuis binnen 28 dagen na de initiële resectie. Conversie naar een open operatie wordt gedefinieerd als het uitvoeren van een conventionele laparotomie in de middellijn, met een grotere incisie in de buik dan aanvankelijk nodig was voor het ophalen van het monster.

Vroege postoperatieve fasciale dehiscentie onderscheidt zich van latere littekenbreuk, gekenmerkt door een klinisch voelbare opening in de abdominale fascia, met of zonder wonddehiscentie, gedurende de eerste 30 dagen na de operatie. Het onderscheid wordt gemaakt omdat deze patiënten een herinterventie nodig hadden, wat verdere langdurige follow-up voor littekenbreuk onmogelijk maakte.

Darmobstructie wordt gedefinieerd op basis van geaccepteerde klinische en radiologische criteria, waaronder buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken, obstipatie en opgezwollen darmlussen met luchtvloeistofniveaus, zoals blijkt uit een abdominale röntgenfoto.

De datasheet is beveiligd met een wachtwoord, waarbij alleen de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers toegang hebben tot de informatie. De applicatie Red-Cap (Research Electronic Data Capture) zal ook worden gebruikt om gegevens te bewaken en te beschermen.

Berekening van de steekproefomvang

- De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een studie gepubliceerd door Duepree et al. van Cleveland Clinic in 2003 [3]. Met een 2-zijdig significantieniveau van 0,05 en een power van 80% werd voor een verschil van 10% in de incidentie van littekenbreuk na laparoscopische en open colorectale chirurgie een steekproefomvang van 140 patiënten per groep berekend. Het aantal werd verhoogd tot 160 patiënten per groep, rekening houdend met een geschat percentage van 10% van de patiënten die verloren gingen voor de follow-up. De incidentie van littekenbreuk was naar verwachting 5% voor de laparoscopische benadering en 15% voor open chirurgie.

Statistische analyse

- Alle patiënten worden geanalyseerd op een intention-to-treat basis. De significantie zal worden bepaald op het p<0,05-niveau (tweezijdig). Verschillen in basiskarakteristieken zullen worden geëvalueerd met behulp van Fisher's exact-test voor categorische variabelen en de Wilcoxon rank sum-test voor continue of ordinale gegevens. Met behulp van een reeks preoperatieve en operatieve risicofactoren als onafhankelijke variabelen en ontwikkeling van littekenbreuk als afhankelijke variabele, zullen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd, waarbij de primaire uitkomst wordt gedefinieerd als aanwezigheid van littekenbreuk op de incisie- of extractieplaats binnen 24 maanden na de operatie.

Hernia-percentages in relatie tot observatietijd werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-levenstabelmethode en vergeleken via log-ranktest.