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다형 교모세포종 환자에서 베바시주맙을 사용한 경계부 정위 방사선 수술

2019년 4월 25일 업데이트: Ajay Niranjan

재발성 또는 진행성 다형성 교모세포종 환자에서 베바시주맙을 사용한 경계부 정위 방사선 수술의 다기관 제II상 연구

이것은 베바시주맙의 사용과 함께 종양 침대 경계 영역에 대한 부스트로서 정위 감마 나이프 방사선 수술의 사용에 대한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다형교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌종양입니다. 불행히도 공격적인 수술, 방사선 요법(RT) 및 화학 요법에도 불구하고 이 질병에 대한 예후는 좋지 않습니다. GBM은 종양이 결국 퍼지는 경로("경계 영역")에서 종양 세포를 근절하지 못하기 때문에 치료 실패가 발생하는 "국소" 질환이라는 것이 우리의 가설입니다.

연구자들은 단일 치료 세션에서 적절한 표적화 및 정확한 용량 전달이 수행될 때 GBM 환자의 전체 생존율을 향상시키는 데 치료량 증가가 성공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 종양의 '경계 구역'은 SRS(가돌리늄 증강의 MRI 부피와 최대 2cm의 주변 T2 부피의 조합으로 정의됨)의 대상이 됩니다. 이것은 종양이 침투한 백질의 양을 나타내며 GBM 확산 경로입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 단클론 항체인 베바시주맙은 GBM을 포함한 고형 종양에서 병용 화학 요법과 함께 안전하고 임상적으로 성공적으로 사용되었습니다.

연구자들은 베바시주맙이 치료된 부피에서 방사선의 효과를 최대화하고 잠재적으로 인접한 뇌의 방사선 독성을 감소시키기 때문에 이 VEGF 억제제와 SRS의 결합된 접근법이 GBM에 효과적인 전략이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종, WHO 등급 IV 성상세포종.
  2. 교모세포종 환자에게는 수술 또는 생검을 통한 사전 1차 치료 후 동시 테모졸로마이드 함유 화학요법과 분할 방사선요법이 필요합니다. 재발 횟수에 대한 제한 없이 추가적인 이전 화학 요법이 허용됩니다.
  3. 분할 방사선 요법 완료 후 최소 2개월의 간격.
  4. 나이 > 18세
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. Karnofsky 성과 상태 점수(KPS) ≥ 60
  7. 문서화된 재발성 질병; 질병은 평가 가능해야 하지만 측정 가능할 필요는 없습니다. SRS의 대상 사이트는 이전에 조사된 영역에 위치할 필요가 없습니다.
  8. 모든 환자는 가돌리늄 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 MRI를 얻는 데 제한이 없어야 합니다.
  9. 적절한 골수, 간 및 신장 기능 ; BUN < 25 및 Cr < 1.7
  10. 임신 가능성이 있는 모든 환자의 SRS 당시 음성 임신 검사.
  11. 질병 진행의 증거가 있을 때까지 추가 치료를 포기하려는 의지

제외 기준:

1. 일반 의료 제외:

  1. 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내), 또는 실험적 약물 연구에 참여할 계획입니다.
  2. 지난 3년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 이외의 활동성 악성 종양 또는 자궁경부의 제자리 암종.
  3. 사전 방사선 수술
  4. 이전 intracavitary irradiation 또는 Gliadel 웨이퍼.

2. 질병별 제외:

  1. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음
  2. 베바시주맙으로 사전 치료.
  3. 조영제 투여 유무에 관계없이 MRI를 받을 수 없음.

3. 베바시주맙 특정 제외:

  1. 부적절하게 통제된 고혈압.
  2. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
  4. 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  5. 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  6. 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환.
  7. 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력.
  8. 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  9. 1일 전 14일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 주요 비두개 수술의 필요성이 예상되는 경우.
  10. 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
  11. 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
  12. 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
  13. 단백뇨
  14. 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  15. 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BZ-SRS와 베바시주맙

모든 환자는 BZ-SRS(Border Zone Stereotactic Radiosurgery)를 받고 추가로 베바시주맙(10mg/kg)을 1일 전과 14일에 투여한 후 진행될 때까지 14일마다 10mg/kg/일을 투여합니다.

BZ-SRS 시술 1~14일 전에 MRS 경험이 있는 센터의 환자는 표준 뇌 MRI/MRS를 시행합니다.
의약품: 베바시주맙
환자는 베바시주맙(10mg/kg)을 1일 전과 14일에 투여받은 후 진행될 때까지 14일마다 10mg/kg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
절차: 자기 공명 분광법(MRS)
피험자는 BZ-SRS 이전에 MRS를 갖게 됩니다.
절차: 경계 지대 정위 방사선 수술(BZ-SRS)
종양의 '경계 영역'은 단일 세션에서 SRS의 표적이 됩니다.
다른 이름들:
  • 감마나이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
첫 번째 감마나이프 수술일부터 사망일 또는 생존을 위한 데이터 수집 종료일까지 환자가 생존하는 개월 수.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존
기간: 생후 6개월
방사선 수술일로부터 6개월 기준으로 RANO 당 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율. RANO(신경종양학 반응 평가) 영상 특징을 사용한 진행에 대한 반응 기준: 비증강 FLAIR/T2W 병변에서 안정적이거나 증가하는 스테로이드 용량 증가에도 불구하고(유의한) 조영증강 병변에서 25% 이상 증가, 다른 비- 종양이 임의의 새로운 병변을 야기함 임상적 특징 임상적 악화(다른 비종양 원인에 기인하지 않고 스테로이드 감소에 기인하지 않음). PFS 환자 비율 = 방사선 수술 후 6개월에 질병이 없는 환자 수 / 총 환자 수.
생후 6개월
6개월 전체 생존
기간: 생후 6개월
방사선 수술일로부터 6개월까지 생존한 환자의 비율. OS에 대한 환자 비율 = 방사선 수술 후 6개월 동안 생존한 환자 수 / 총 환자 수.
생후 6개월
중추신경계 독성
기간: SRS 후 6개월
후기 독성에 대해 RTOG/EORTC 급성 방사선 이환율 점수 및 NCI CTCAE v4.0으로 측정한 감마나이프 수술 3개월 이내에 발생하는 CNS 독성 유형을 경험한 환자의 수.
SRS 후 6개월
종양 반응
기간: 최대 2년
CR, PR, SD, PD의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율: CR, PR, SD 또는 PD 환자 수 / 베바시주맙을 사용한 경계 영역 정위 방사선 수술(BZ-SRS) 치료에 대한 반응을 평가할 수 있는 총 환자 수.
최대 2년
자기 공명 분광법(MRS)의 잠재적 가치
기간: 방사선 수술 전

MRI와 MRI+MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy) 사이에서 유도된 치료 부피의 치료 반응 감지 및 경계 영역 대상 선택 개선.

이는 MRS 활용 결과 도출된 치료가 변경된 환자 수로 제시된다.
방사선 수술 전
Karnofsky 성능 상태
기간: 치료 투여 전 기준선(0주)에서
Karnofsky Performance Scale Index를 통해 환자를 기능 장애로 분류할 수 있습니다. 이것은 다른 치료법의 효과를 비교하고 개별 환자의 예후를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 낮습니다. 100점은 '보통 불만 없음; 질병의 증거가 없습니다.' 50점은 '상당한 도움과 빈번한 치료가 필요함'을 나타냅니다. 0-10의 점수는 '빈사 상태'를 나타냅니다. 급속도로 진행되는 치명적 과정'과 '죽음'.
치료 투여 전 기준선(0주)에서
Barthel의 일상 생활 평가 활동 지수
기간: 치료 투여 전 기준선(0주)에서
Barthel 지수는 도움 없이 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 항목으로 구성됩니다. 수유, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 개인 화장실 사용, 화장실 승하차, 자가 목욕, 평지 보행, 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 조절 및 방광 조절 능력을 평가합니다. 이 평가에 대한 점수 범위는 0(완전히 의존적임)에서 20(완전히 독립적임)까지입니다. 최대 점수 20점은 환자가 신체 기능에서 완전히 독립적임을 나타내며 최저 점수 0점은 전적으로 의존적인 병상 상태를 나타냅니다.
치료 투여 전 기준선(0주)에서
Barthel의 일상 생활 평가 활동 지수
기간: 8주에
Barthel 지수는 도움 없이 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 항목으로 구성됩니다. 수유, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 개인 화장실 사용, 화장실 승하차, 자가 목욕, 평지 보행, 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 조절 및 방광 조절 능력을 평가합니다. 이 평가에 대한 점수 범위는 0(완전히 의존적임)에서 20(완전히 독립적임)까지입니다. 최대 점수 20점은 환자가 신체 기능에서 완전히 독립적임을 나타내며 최저 점수 0점은 전적으로 의존적인 병상 상태를 나타냅니다.
8주에
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 치료 투여 전 기준선(0주)에서
참가자가 지난 주 동안 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 표시하도록 요청하는 20개의 문항으로 구성된 평가입니다. 채점: 드물게 또는 전혀 없음(1일 미만)에 대해 0점, 약간 또는 약간의 시간(1-2일)에 대해 1점, 가끔 또는 보통 시간에 대해 2점(3 -4일) 세 번째 열, 대부분 또는 항상(5-7일)의 답변은 3입니다. 긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
치료 투여 전 기준선(0주)에서
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 8주에
참가자가 지난 주 동안 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 표시하도록 요청하는 20개의 문항으로 구성된 평가입니다. 채점: 드물게 또는 전혀 없음(1일 미만)에 대해 0점, 약간 또는 약간의 시간(1-2일)에 대해 1점, 가끔 또는 보통 시간에 대해 2점(3 -4일) 세 번째 열, 대부분 또는 항상(5-7일)의 답변은 3입니다. 긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
8주에
암 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 치료 투여 전 기준선(0주)에서
FACT-G는 4개의 기본 삶의 질(QOL) 하위 척도인 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회적/ 가족 웰빙(SWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목, 점수 범위 0-24) 및 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목, 점수 범위) 0-28). 이 도구는 암 부위별 설문지(이 연구에서는 FBrain)와 함께 활용되는 일반적인 핵심 설문지를 나타냅니다. 전체 점수와 샘플별 범위 및 분포가 있는 4개의 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다.FACT-G는 채점됩니다. 개별 척도 점수를 합산하여; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-G는 (0) = 전혀 아님; (1) = 약간; (2) = 다소; (3) = 꽤 많이; ~ (4) = 매우 많음. FACT-G 총점은 4개의 하위 척도 점수(최소한 80% 완료한 경우)의 합계이며 가능한 범위는 0-108점입니다.
치료 투여 전 기준선(0주)에서
암 치료의 기능적 평가-일반 - 일반(FACT-G)
기간: 8주에
FACT-G는 4개의 기본 삶의 질(QOL) 하위 척도인 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회적/ 가족 웰빙(SWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목, 점수 범위 0-24) 및 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목, 점수 범위) 0-28). 이 도구는 암 부위별 설문지(이 연구에서는 FBrain)와 함께 활용되는 일반적인 핵심 설문지를 나타냅니다. 전체 점수와 샘플별 범위 및 분포가 있는 4개의 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다.FACT-G는 채점됩니다. 개별 척도 점수를 합산하여; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-G는 (0) = 전혀 아님; (1) = 약간; (2) = 다소; (3) = 꽤 많이; ~ (4) = 매우 많음. FACT-G 총점은 4개의 하위 척도 점수(최소한 80% 완료한 경우)의 합계이며 가능한 범위는 0-108점입니다.
8주에
암 치료-뇌 특이 증상 지수(FACT-BrSI)의 기능적 평가
기간: 치료 투여 전 기준선(0주)에서
뇌종양 특정 버전(2007)인 FACT-BrSI 하위 척도는 15개 항목, 환자가 작성한 설문지입니다. 이 뇌 하위 척도는 27개 항목을 포함하는 핵심(일반) 설문지(FACT-G)와 함께 사용됩니다. 환자는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 모든 항목을 평가합니다. 전반적으로 더 높은 등급은 더 높은 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. FACT BrSI의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
치료 투여 전 기준선(0주)에서
암 치료-뇌 특이 증상 지수(FACT-BrSI)의 기능적 평가
기간: 8주에
뇌종양 특정 버전(2007)인 FACT-BrSI 하위 척도는 15개 항목, 환자가 작성한 설문지입니다. 이 뇌 하위 척도는 27개 항목을 포함하는 핵심(일반) 설문지(FACT-G)와 함께 사용됩니다. 환자는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 모든 항목을 평가합니다. 전반적으로 더 높은 등급은 더 높은 삶의 질(QOL)을 나타냅니다. FACT BrSI의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajay Niranjan

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Niranjan, MD, University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-063

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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