Radiocirugía estereotáctica de zona fronteriza con bevacizumab en pacientes con glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

1. Glioblastoma multiforme confirmado histológicamente, astrocitoma grado IV de la OMS.
2. Los pacientes con glioblastoma requieren tratamiento previo de primera línea con cirugía o biopsia seguida de radioterapia fraccionada con quimioterapia concurrente que contiene temozolomida. Se permite quimioterapia previa adicional, sin limitación en el número de recurrencias.
3. Un intervalo de al menos 2 meses desde la finalización de la radioterapia fraccionada.
4. Edad > 18 años
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Puntuación de Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥ 60
7. enfermedad recurrente documentada; La enfermedad debe ser evaluable, pero no necesita ser medible; el sitio de destino para SRS no necesita estar ubicado en un área previamente irradiada.
8. Todos los pacientes no deben tener restricciones para obtener resonancias magnéticas con y sin contraste de gadolinio.
9. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal; BUN < 25 y Cr < 1,7
10. Test de embarazo negativo en el momento de la SRS en cualquier paciente que pudiera estar embarazada.
11. Disposición a renunciar a la terapia adicional hasta evidencia de progresión de la enfermedad

Criterio de exclusión:

1. Exclusiones médicas generales:

1. Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas de la primera infusión de este estudio) o planeada en un estudio experimental de medicamentos.
2. Neoplasia maligna activa, que no sea de células basales superficiales y de células escamosas superficiales (piel), o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 3 años.
3. Radiocirugía previa
4. Irradiación intracavitaria previa o obleas de Gliadel.

2. Exclusiones específicas de la enfermedad:

1. Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
2. Tratamiento previo con bevacizumab.
3. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con y sin administración de contraste.

3. Exclusiones específicas de bevacizumab:

1. Hipertensión inadecuadamente controlada.
2. Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
3. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
4. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al Día 1.
5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1.
6. Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
7. Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior al día 1.
8. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
9. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor no craneal durante el curso del estudio.
10. Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
11. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al Día 1.
12. Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
13. proteinuria
14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
15. Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia. Uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil.