Radiocirurgia estereotáxica de zona limítrofe com bevacizumabe em pacientes com glioblastoma multiforme

Critério de inclusão:

1. Glioblastoma multiforme confirmado histologicamente, astrocitoma grau IV da OMS.
2. O tratamento prévio de primeira linha com cirurgia ou biópsia seguido de radioterapia fracionada com quimioterapia concomitante contendo temozolomida é necessário para pacientes com glioblastoma. Quimioterapia prévia adicional é permitida, sem limitação no número de recorrências.
3. Um intervalo de pelo menos 2 meses desde a conclusão da radioterapia fracionada.
4. Idade > 18 anos
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 60
7. Doença recorrente documentada; A doença deve ser avaliável, mas não precisa ser mensurável; o local alvo para SRS não precisa estar localizado em uma área previamente irradiada.
8. Todos os pacientes não devem ter restrições para obter ressonância magnética com e sem contraste de gadolínio.
9. Medula óssea adequada, função hepática e renal; BUN < 25 e Cr < 1,7
10. Teste de gravidez negativo no momento da SRS em qualquer paciente que possa estar grávida.
11. Vontade de renunciar à terapia adicional até evidência de progressão da doença

Critério de exclusão:

1. Exclusões médicas gerais:

1. Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo experimental de drogas.
2. Malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas superficiais (pele), ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 3 anos.
3. Radiocirurgia prévia
4. Irradiação intracavitária prévia ou pastilhas Gliadel.

2. Exclusões específicas de doenças:

1. Incapacidade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
2. Tratamento prévio com bevacizumabe.
3. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com e sem administração de contraste.

3. Exclusões específicas de bevacizumabe:

1. Hipertensão inadequadamente controlada.
2. História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
3. New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
4. História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
5. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1.
6. Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes do Dia 1.
7. História de hemoptise dentro de 1 mês antes do Dia 1.
8. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
9. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico não craniano importante durante o curso do estudo.
10. Biópsia central ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes do Dia 1.
11. História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
12. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
13. Proteinúria
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
15. Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação. Uso de meios eficazes de contracepção (homens e mulheres) em mulheres com potencial para engravidar.