Stereotaktische Radiochirurgie in der Grenzzone mit Bevacizumab bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme, Astrozytom WHO-Grad IV.
2. Bei Glioblastom-Patienten ist eine vorherige Erstbehandlung mit Operation oder Biopsie, gefolgt von einer fraktionierten Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie, die Temozolomid enthält, erforderlich. Eine zusätzliche vorherige Chemotherapie ist erlaubt, ohne Beschränkung der Anzahl der Rezidive.
3. Ein Intervall von mindestens 2 Monaten seit Abschluss der fraktionierten Strahlentherapie.
4. Alter > 18 Jahre
5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
6. Karnofsky Performance Status Score (KPS) von ≥ 60
7. Dokumentierte rezidivierende Erkrankung; Krankheit muss auswertbar sein, muss aber nicht messbar sein; die Zielstelle für SRS muss sich nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden.
8. Alle Patienten dürfen keine Einschränkungen hinsichtlich der Durchführung einer MRT mit und ohne Gadolinium-Kontrast haben.
9. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion; BUN < 25 und Cr < 1,7
10. Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der SRS bei jeder Patientin, die schwanger sein könnte.
11. Bereitschaft zum Verzicht auf eine zusätzliche Therapie bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression

Ausschlusskriterien:

1. Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

1. Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie.
2. Aktive Malignität, außer oberflächlichen Basalzellen und oberflächlichen Plattenepithelzellen (Hautzellen) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 3 Jahre.
3. Vorherige Radiochirurgie
4. Vorherige intrakavitäre Bestrahlung oder Gliadel-Wafer.

2. Krankheitsspezifische Ausschlüsse:

1. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten
2. Vorbehandlung mit Bevacizumab.
3. Unfähigkeit, sich einer MRT mit und ohne Kontrastmittelgabe zu unterziehen.

3. Bevacizumab-spezifische Ausschlüsse:

1. Unzureichend eingestellter Bluthochdruck.
2. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
3. Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
6. Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
7. Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 1 Monat vor Tag 1.
8. Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
9. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren nicht-kranialen chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
10. Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
11. Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
12. Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch.
13. Proteinurie
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
15. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit. Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter.