LEO 43204를 광선각화증이 있는 피험자의 체간 및 사지 약 250 cm2에 2일 연속 1일 1회 적용한 용량 증량의 안전성 및 유효성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
파트 1: 2일 연속 1일 1회 치료 후 LEO 43204의 최대 허용 용량(MTD) 수준 확인
파트 2: 비히클과 비교하여 2일 연속 1일 1회 치료 후 2회 용량으로 LEO 43204의 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Enverus Medical
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1: 팔에 5~20개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있는 피험자
- 파트 2: 사지 또는 몸통에 5~20개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 있는 피험자
제외 기준:
시술 부위 위치
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
- 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 5cm 이내
- 치료 부위에 인제놀 메부테이트 젤을 사용한 사전 치료
다음과 같은 치료 부위의 병변:
- 비정형 임상 외관(예: 비대, 과각화 또는 피부 뿔) 및/또는
- 다루기 힘든 질병(예: 이전에 두 번 냉동 요법에 반응하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사자자리 43204
공개 라벨, 용량 증량, 2일 치료
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실험적: LEO 43204 투여량 0.1%
LEO 43204 용량 0.1% 1일 1회 연속 2일
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실험적: 레오 43204 투여량 0.075%
LEO 43204 용량 0.075% 1일 1회 2일간
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위약 비교기: 위약
플라시보 1일 1회, 이틀간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 국소 피부 반응(LSR)에 기반한 복용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자
기간: 1일차부터 8일차까지
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DLT를 경험한 참가자 수는 2일 연속 1일 1회 치료 후 LEO 43204의 최대 내약 용량(MTD) 수준을 확인하는 데 사용되었습니다. MTD는 12명의 참가자 중 4명 미만이 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT. DLT는 다음 세 가지 LSR 중 하나 이상으로 정의되었습니다.
또는 다음 5개 LSR 중 2개 이상:
또는 연구자가 DLT로 간주되는 것으로 판단한 관찰된 기타 임상 관련 징후 또는 증상. LSR은 다음 6가지 범주로 구성됩니다. 각 개별 LSR 범주에는 0-4의 심각도 등급이 부여되었습니다. 등급 0은 존재하지 않는 것이고 등급 4는 가장 높은 심각도 등급입니다. |
1일차부터 8일차까지
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파트 2: 광선각화증(AK) 수의 기준선 대비 감소율
기간: 기준선에서 8주차까지
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치료 영역에서 확인된 임상적으로 보이는 광선 각화증 병변(AK)의 기준선 대비 백분율 감소.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: AK가 완전히 승인된 참가자(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 8주차까지
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완전 제거는 AK 수치가 기준선에서 100% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선에서 8주차까지
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파트 2: AK의 부분 승인(LOCF)이 있는 참가자
기간: 기준선에서 8주차까지
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부분 청소율은 기준선에서 AK 수가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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