Veiligheid en werkzaamheid van oplopende doses LEO 43204 eenmaal daags aangebracht gedurende twee opeenvolgende dagen op ongeveer 250 cm2 op romp en extremiteiten bij proefpersonen met actinische keratose
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Deel 1: Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) niveaus van LEO 43204 te identificeren na eenmaal daagse behandeling gedurende twee opeenvolgende dagen
Deel 2: Evaluatie van de werkzaamheid van LEO 43204 in twee doses na eenmaal daagse behandeling gedurende twee opeenvolgende dagen in vergelijking met vehiculum
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op de arm
- Deel 2: Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op de extremiteiten of romp
Uitsluitingscriteria:
Locatie van het behandelgebied
- binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
- binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC)
- Voorafgaande behandeling met ingenol-mebutaatgel op het te behandelen gebied
Laesies in de behandelgebieden met:
- atypisch klinisch beeld (bijv. hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of
- recalcitrante ziekte (reageerde bijvoorbeeld niet op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEEUW 43204
Open-label, dosisverhoging, 2-daagse behandeling
|
|
|
Experimenteel: LEO 43204 Dosis 0,1%
LEO 43204 dosis 0,1% eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen
|
|
|
Experimenteel: LEO 43204 dosis 0,075%
LEO 43204 dosis 0,075% eenmaal daags gedurende twee dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende twee dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Deelnemers ervaren dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op basis van lokale huidreacties (LSR's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 8
|
Het aantal deelnemers dat een DLT ervoer, werd gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) niveaus van LEO 43204 te identificeren na eenmaal daagse behandeling gedurende 2 opeenvolgende dagen. De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 4 van de 12 deelnemers een DLT. Een DLT werd gedefinieerd als een of meer van de volgende drie LSR's:
of twee of meer van de volgende vijf LSR's:
of andere waargenomen klinisch relevante tekenen of symptomen die volgens de onderzoeker als een DLT werden beschouwd. De LSR's bestaan uit de volgende 6 categorieën: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming, erosie/ulceratie. Elke individuele LSR-categorie kreeg een numerieke graad van ernst van 0-4. Graad 0 is geen aanwezigheid en graad 4 is de hoogste graad van ernst. |
Van dag 1 tot en met dag 8
|
|
Deel 2: procentuele reductie ten opzichte van baseline in actinische keratose (AK) telling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
|
Percentage vermindering ten opzichte van baseline in klinisch zichtbare actinische keratose-laesies (AK's) geïdentificeerd in het behandelingsgebied.
|
Van baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Deelnemers met volledige vrijgave van AK's (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
|
Volledige klaring werd gedefinieerd als een vermindering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal AK's.
|
Van baseline tot week 8
|
|
Deel 2: deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring van AK's (LOCF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
|
Gedeeltelijke klaring werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in AK-telling.
|
Van baseline tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-1015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .