Sikkerhed og effektivitet af eskalerende doser af LEO 43204 påført én gang dagligt i to på hinanden følgende dage på ca. 250 cm2 på krop og ekstremiteter hos forsøgspersoner med aktinisk keratose
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Del 1: At identificere maksimalt tolereret dosis (MTD) niveauer af LEO 43204 efter én gang daglig behandling i to på hinanden følgende dage
Del 2: At evaluere effektiviteten af LEO 43204 i to doser efter en gang daglig behandling i to på hinanden følgende dage sammenlignet med vehikel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del 1: Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er på armen
- Del 2: Forsøgspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er på ekstremiteter eller krop
Ekskluderingskriterier:
Behandlingsområdets beliggenhed
- inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
- inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC)
- Forudgående behandling med ingenol mebutate gel på behandlingsområdet
Læsioner i behandlingsområderne, der har:
- atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller
- genstridig sygdom (fx reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEO 43204
Open-label, dosis-eskalering, 2-dages behandling
|
|
|
Eksperimentel: LEO 43204 Dosis 0,1 %
LEO 43204 dosis 0,1 % én gang dagligt i to på hinanden følgende dage
|
|
|
Eksperimentel: LEO 43204 Dosis 0,075 %
LEO 43204 dosis 0,075 % én gang dagligt i to dage
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i to dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) baseret på lokale hudreaktioner (LSR'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 8
|
Antallet af deltagere, der oplevede en DLT, blev brugt til at identificere de maksimalt tolererede dosisniveauer (MTD) af LEO 43204 efter en gang daglig behandling i 2 på hinanden følgende dage. MTD'en blev defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 4 ud af 12 deltagere oplevede en DLT. En DLT blev defineret som en eller flere af følgende tre LSR'er:
eller to eller flere af følgende fem LSR'er:
eller andre observerede klinisk relevante tegn eller symptomer, som investigator vurderede at blive regnet som en DLT. LSR'erne består af følgende 6 kategorier: Erytem, afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration. Hver individuel LSR-kategori fik en numerisk sværhedsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og grad 4 er den højeste grad af sværhedsgrad. |
Fra dag 1 til og med dag 8
|
|
Del 2: Procent reduktion fra baseline i antal aktinisk keratose (AK).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Procentvis reduktion fra baseline i klinisk synlige aktiniske keratoselæsioner (AK'er) identificeret i behandlingsområdet.
|
Fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Deltagere med fuldstændig godkendelse af AK'er (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Komplet clearance blev defineret som en 100 % reduktion fra baseline i AK-tal.
|
Fra baseline til uge 8
|
|
Del 2: Deltagere med delvis godkendelse af AK'er (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Delvis clearance blev defineret som mindst 75 % reduktion fra baseline i AK-tal.
|
Fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2014
Først opslået (Anslået)
22. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0084-1015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .