LEO 43204:n kasvavien annosten turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä levitetään kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä noin 250 cm2:lle vartaloon ja raajoihin potilailla, joilla on aktiininen keratoosi
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Osa 1: LEO 43204:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasojen tunnistaminen kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Osa 2: LEO 43204:n tehon arvioiminen kahdessa annoksessa kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan suoritetun hoidon jälkeen verrattuna vehikkeliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa 1: Koehenkilöt, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta käsivarressa
- Osa 2: Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta raajoissa tai vartalossa
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoalueen sijainti
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
- 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai okasolusyövästä (SCC)
- Aiempi käsittely ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella
Leesioita hoitoalueilla, joilla on:
- epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai
- vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 43204
Avoin, annoskorotus, 2 päivän hoito
|
|
|
Kokeellinen: LEO 43204 annos 0,1 %
LEO 43204 -annos 0,1 % kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: LEO 43204 annos 0,075 %
LEO 43204 annos 0,075 % kerran päivässä kahden päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä kahden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujat, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) paikallisten ihovasteiden (LSR) perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 mukaan lukien
|
DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärää käytettiin LEO 43204:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän hoidon jälkeen. MTD määritettiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle 4 osallistujasta 12:sta koki DLT. DLT määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta LSR:stä:
tai kaksi tai useampi seuraavista viidestä LSR:stä:
tai muita kliinisesti merkittäviä havaittuja merkkejä tai oireita, jotka tutkija katsoi laskettavan DLT:ksi. LSR:t koostuvat seuraavista 6 kategoriasta: eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat, eroosio/haavaumat. Jokaiselle yksittäiselle LSR-kategorialle annettiin numeerinen vakavuusaste 0-4. Arvosana 0 ei ole läsnä ja luokka 4 on korkein vakavuusaste. |
Päivästä 1 päivään 8 mukaan lukien
|
|
Osa 2: Aktiinisen keratoosin (AK) laskennan prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Hoitoalueella havaittujen kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden (AK) prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Osallistujat, joilla on täydellinen selvitys AK:sta (viimeinen havainto välitetty [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Täydellinen puhdistuma määriteltiin AK-luvun 100 %:n laskuksi lähtötasosta.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Osa 2: Osallistujat, joilla on osittainen hyväksyntä AK:sta (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta AK-määrässä.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-1015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .