Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 43204:n kasvavien annosten turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä levitetään kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä noin 250 cm2:lle vartaloon ja raajoihin potilailla, joilla on aktiininen keratoosi

perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: LEO Pharma

Osa 1: LEO 43204:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tasojen tunnistaminen kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan

Osa 2: LEO 43204:n tehon arvioiminen kahdessa annoksessa kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan suoritetun hoidon jälkeen verrattuna vehikkeliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Enverus Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Koehenkilöt, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta käsivarressa
  • Osa 2: Potilaat, joilla on 5–20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta raajoissa tai vartalossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalueen sijainti

    • 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    • 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai okasolusyövästä (SCC)
  • Aiempi käsittely ingenol-mebutaattigeelillä hoitoalueella

  • Leesioita hoitoalueilla, joilla on:

    • epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihosarvet) ja/tai
    • vastahakoinen sairaus (esim. ei vastannut kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 43204
Avoin, annoskorotus, 2 päivän hoito
Lääke: LEO 43204
Kokeellinen: LEO 43204 annos 0,1 %
LEO 43204 -annos 0,1 % kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: LEO 43204
Kokeellinen: LEO 43204 annos 0,075 %
LEO 43204 annos 0,075 % kerran päivässä kahden päivän ajan
Lääke: LEO 43204
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä kahden päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujat, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) paikallisten ihovasteiden (LSR) perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 mukaan lukien

DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärää käytettiin LEO 43204:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän hoidon jälkeen. MTD määritettiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle 4 osallistujasta 12:sta koki DLT.

DLT määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta LSR:stä:

  • Kuoritusluokka 4
  • Eroosio/haavauma aste 4
  • Vesikulaatio/pustulaatio aste 4

tai kaksi tai useampi seuraavista viidestä LSR:stä:

  • Kuoritusaste 3
  • Turvotus luokka 4
  • Eroosio/haavauma aste 3
  • Vesikulaatio/rakkulat, aste 3

tai muita kliinisesti merkittäviä havaittuja merkkejä tai oireita, jotka tutkija katsoi laskettavan DLT:ksi.

LSR:t koostuvat seuraavista 6 kategoriasta: eryteema, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/märkärakkulat, eroosio/haavaumat. Jokaiselle yksittäiselle LSR-kategorialle annettiin numeerinen vakavuusaste 0-4. Arvosana 0 ei ole läsnä ja luokka 4 on korkein vakavuusaste.
Päivästä 1 päivään 8 mukaan lukien
Osa 2: Aktiinisen keratoosin (AK) laskennan prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Hoitoalueella havaittujen kliinisesti näkyvien aktinisen keratoosivaurioiden (AK) prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta.
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Osallistujat, joilla on täydellinen selvitys AK:sta (viimeinen havainto välitetty [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Täydellinen puhdistuma määriteltiin AK-luvun 100 %:n laskuksi lähtötasosta.
Perustasosta viikkoon 8
Osa 2: Osallistujat, joilla on osittainen hyväksyntä AK:sta (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Osittainen puhdistuma määriteltiin vähintään 75 %:n laskuksi lähtötasosta AK-määrässä.
Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0084-1015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa