Bezpieczeństwo i skuteczność rosnących dawek LEO 43204 stosowanych raz dziennie przez dwa kolejne dni na około 250 cm2 tułowia i kończyn u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Część 1: Identyfikacja poziomów maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) LEO 43204 po leczeniu raz dziennie przez dwa kolejne dni
Część 2: Ocena skuteczności LEO 43204 w dwóch dawkach po leczeniu raz dziennie przez dwa kolejne dni w porównaniu z podłożem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: Osoby z 5 do 20 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK na ramieniu
- Część 2: Osoby z klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi AK na kończynach lub tułowiu od 5 do 20
Kryteria wyłączenia:
Lokalizacja obszaru zabiegowego
- w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
- w promieniu 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub płaskonabłonkowego (SCC)
- Wcześniejsze zastosowanie żelu ingenolu mebutynianu na obszarze zabiegowym
Zmiany w obszarach zabiegowych, które mają:
- nietypowy wygląd kliniczny (np. przerośnięte, hiperkeratotyczne lub skórne rogi) i/lub
- oporna choroba (np. brak odpowiedzi na krioterapię w dwóch poprzednich przypadkach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 43204
Otwarta próba, eskalacja dawki, leczenie 2-dniowe
|
|
|
Eksperymentalny: LEO 43204 Dawka 0,1%
Dawka LEO 43204 0,1% raz dziennie przez dwa kolejne dni
|
|
|
Eksperymentalny: LEO 43204 Dawka 0,075%
Dawka LEO 43204 0,075% raz dziennie przez dwa dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez dwa dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Uczestnicy doświadczający toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w oparciu o miejscowe reakcje skórne (LSR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 włącznie
|
Liczbę uczestników doświadczających DLT wykorzystano do określenia poziomów maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) LEO 43204 po leczeniu raz dziennie przez 2 kolejne dni. MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 4 z 12 uczestników doświadczyło DLT. DLT zdefiniowano jako jeden lub więcej z następujących trzech LSR:
lub dwa lub więcej z następujących pięciu LSR:
lub zaobserwowano inne istotne klinicznie objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które Badacz uznał za zaliczane do DLT. LSR obejmuje 6 następujących kategorii: rumień, łuszczenie się/łuszczenie, strupy, obrzęk, pęcherzyki/krostki, nadżerki/owrzodzenia. Każdej indywidualnej kategorii LSR nadano numeryczny stopień nasilenia od 0 do 4. Stopień 0 to brak obecności, a stopień 4 to najwyższy stopień ciężkości. |
Od dnia 1 do dnia 8 włącznie
|
|
Część 2: Procentowa redukcja liczby rogowacenia słonecznego (AK) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Procentowa redukcja klinicznie widocznych zmian rogowacenia słonecznego (AK) w obszarze leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Uczestnicy z całkowitym usunięciem AK (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Całkowity klirens zdefiniowano jako 100% zmniejszenie liczby AK w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
|
Część 2: Uczestnicy z częściowym zezwoleniem na AK (LOCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Częściowy klirens zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie liczby AK w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0084-1015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .