Segurança e eficácia de doses crescentes de LEO 43204 aplicadas uma vez ao dia por dois dias consecutivos em aproximadamente 250 cm2 no tronco e extremidades em indivíduos com ceratose actínica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Parte 1: Para identificar os níveis de Dose Máxima Tolerada (MTD) de LEO 43204 após tratamento uma vez ao dia por dois dias consecutivos
Parte 2: Avaliar a eficácia do LEO 43204 em duas doses após tratamento uma vez ao dia por dois dias consecutivos em comparação com o veículo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Enverus Medical
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
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-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte 1: Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas no braço
- Parte 2: Indivíduos com 5 a 20 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas nas extremidades ou no tronco
Critério de exclusão:
Localização da área de tratamento
- dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
- dentro de 5 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma de células escamosas (CEC)
- Tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento
Lesões nas áreas de tratamento que apresentam:
- aparência clínica atípica (por exemplo, chifres hipertróficos, hiperqueratóticos ou cutâneos) e/ou
- doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 43204
Tratamento aberto, escalonamento de dose, tratamento de 2 dias
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Experimental: LEO 43204 Dose 0,1%
LEO 43204 dose 0,1% uma vez ao dia por dois dias consecutivos
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Experimental: LEO 43204 Dose 0,075%
LEO 43204 dose 0,075% uma vez ao dia por dois dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por dois dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Participantes experimentando Toxicidade Limitante de Dose (DLT) com base em Respostas Locais da Pele (LSRs)
Prazo: Do dia 1 até e incluindo o dia 8
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O número de participantes experimentando um DLT foi usado para identificar os níveis de dose máxima tolerada (MTD) de LEO 43204 após tratamento uma vez ao dia por 2 dias consecutivos. O MTD foi definido como o nível de dose mais alto no qual menos de 4 dos 12 participantes experimentaram um DLT. Um DLT foi definido como um ou mais dos três LSRs a seguir:
ou dois ou mais dos cinco LSRs a seguir:
ou outros sinais ou sintomas clinicamente relevantes observados, que o Investigador julgou serem contados como um DLT. Os LSRs consistem nas seguintes 6 categorias: Eritema, descamação/descamação, crostas, inchaço, vesiculação/pustulação, erosão/ulceração. Cada categoria LSR individual recebeu um grau numérico de gravidade de 0 a 4. Grau 0 sendo nenhuma presença e Grau 4 sendo o mais alto grau de gravidade. |
Do dia 1 até e incluindo o dia 8
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Parte 2: Redução percentual da linha de base na contagem de ceratose actínica (AK)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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Redução percentual da linha de base em lesões de ceratose actínica (AKs) clinicamente visíveis identificadas na área de tratamento.
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Da linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Participantes com total liberação de AKs (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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A depuração completa foi definida como uma redução de 100% da linha de base na contagem de AK.
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Da linha de base até a semana 8
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Parte 2: Participantes com Liberação Parcial de AKs (LOCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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A depuração parcial foi definida como redução de pelo menos 75% da linha de base na contagem de AK.
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Da linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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