Безопасность и эффективность возрастающих доз LEO 43204, наносимых один раз в день в течение двух дней подряд примерно на 250 см2 туловища и конечностей у субъектов с актиническим кератозом
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Часть 1: определение уровней максимально переносимой дозы (MTD) LEO 43204 после приема один раз в день в течение двух дней подряд.
Часть 2: Оценить эффективность LEO 43204 в двух дозах после однократного ежедневного лечения в течение двух дней подряд по сравнению с носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: Субъекты с 5–20 клинически типичными, видимыми и дискретными АК на руке.
- Часть 2: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными АК на конечностях или туловище.
Критерий исключения:
Расположение зоны лечения
- в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
- в пределах 5 см от предполагаемой базальноклеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР)
- Предварительная обработка гелем ингенола мебутата на обрабатываемой области
Поражения в областях лечения, которые имеют:
- атипичный клинический вид (например, гипертрофические, гиперкератотические или кожные рога) и/или
- рекальцитрантное заболевание (например, отсутствие ответа на криотерапию в двух предыдущих случаях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕО 43204
Открытое исследование, увеличение дозы, 2-дневное лечение
|
|
|
Экспериментальный: LEO 43204 Доза 0,1%
LEO 43204 доза 0,1% один раз в день в течение двух дней подряд
|
|
|
Экспериментальный: LEO 43204 Доза 0,075%
LEO 43204 доза 0,075% один раз в день в течение двух дней
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение двух дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Участники испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) на основе местных кожных реакций (LSR)
Временное ограничение: С 1-го по 8-й день включительно
|
Количество участников, испытывающих DLT, использовалось для определения уровней максимально переносимой дозы (MTD) LEO 43204 после лечения один раз в день в течение 2 дней подряд. MTD определяли как самый высокий уровень дозы, при котором менее 4 из 12 участников испытали ДЛТ. DLT был определен как один или несколько из следующих трех LSR:
или два или более из следующих пяти LSR:
или другие наблюдаемые клинически значимые признаки или симптомы, которые, по мнению исследователя, засчитываются как DLT. LSR состоит из следующих 6 категорий: эритема, шелушение/шелушение, образование корки, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление. Каждой отдельной категории LSR была присвоена числовая степень серьезности от 0 до 4. Степень 0 — отсутствие присутствия, а степень 4 — наивысшая степень тяжести. |
С 1-го по 8-й день включительно
|
|
Часть 2: Процентное снижение количества актинического кератоза (АК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем клинически видимых поражений актинического кератоза (АК), выявленных в области лечения.
|
От исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Участники с полным удалением АК (последнее наблюдение перенесено [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Полный клиренс определяли как 100% снижение количества АК по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 8 недели
|
|
Часть 2: Участники с частичным допуском AK (LOCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Частичный клиренс определяли как снижение количества АК не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .