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Innocuité et efficacité des doses croissantes de LEO 43204 appliquées une fois par jour pendant deux jours consécutifs sur environ 250 cm2 sur le tronc et les extrémités chez les sujets atteints de kératose actinique

28 décembre 2018 mis à jour par: LEO Pharma

Partie 1 : Pour identifier les niveaux de dose maximale tolérée (DMT) de LEO 43204 après un traitement une fois par jour pendant deux jours consécutifs

Partie 2 : Évaluer l'efficacité du LEO 43204 en deux doses après un traitement une fois par jour pendant deux jours consécutifs par rapport au véhicule

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Skin Centre For Dermatology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : Sujets avec 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes sur le bras
  • Partie 2 : Sujets avec 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes sur les extrémités ou le tronc

Critère d'exclusion:

  • Emplacement de la zone de traitement

    • à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    • à moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) suspecté
  • Traitement préalable avec du gel de mébutate d'ingénol sur la zone de traitement

  • Lésions dans les zones de traitement qui ont :

    • aspect clinique atypique (par exemple, cornes hypertrophiques, hyperkératosiques ou cutanées) et/ou
    • maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux reprises)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LÉO 43204
Traitement en ouvert, à dose croissante, de 2 jours
Médicament: LÉO 43204
Expérimental: LÉO 43204 Dose 0,1 %
LEO 43204 dose 0,1 % une fois par jour pendant deux jours consécutifs
Médicament: LÉO 43204
Expérimental: LÉO 43204 Dose 0,075 %
LEO 43204 dose 0,075 % une fois par jour pendant deux jours
Médicament: LÉO 43204
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant deux jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Participants subissant une toxicité limitant la dose (DLT) basée sur les réponses cutanées locales (LSR)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 8 inclus

Le nombre de participants subissant une DLT a été utilisé pour identifier les niveaux de dose maximale tolérée (MTD) de LEO 43204 après un traitement une fois par jour pendant 2 jours consécutifs. La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle moins de 4 participants sur 12 ont subi une DLT.

Un DLT a été défini comme un ou plusieurs des trois LSR suivants :

  • Encroûtement Grade 4
  • Érosion/ulcération Grade 4
  • Vésiculation/Pustulation Grade 4

ou deux ou plusieurs des cinq LSR suivants :

  • Encroûtement Grade 3
  • Gonflement Grade 4
  • Érosion/ulcération Grade 3
  • Vésiculation/Pustulation Grade 3

ou d'autres signes ou symptômes cliniquement pertinents observés, que l'investigateur a jugé être comptés comme un DLT.

Les LSR se composent des 6 catégories suivantes : érythème, desquamation/desquamation, croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation, érosion/ulcération. Chaque catégorie LSR individuelle a reçu une note numérique de gravité de 0 à 4. Le grade 0 étant l'absence de présence et le grade 4 étant le grade de gravité le plus élevé.
Du jour 1 jusqu'au jour 8 inclus
Partie 2 : Pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base du nombre de kératose actinique (KA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Pourcentage de réduction par rapport au départ des lésions de kératose actinique (KA) cliniquement visibles identifiées dans la zone de traitement.
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Participants avec autorisation complète des AK (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
La clairance complète a été définie comme une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du nombre de KA.
De la ligne de base à la semaine 8
Partie 2 : Participants avec autorisation partielle des AK (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
La clairance partielle a été définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du nombre de KA.
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0084-1015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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