Bezpečnost a účinnost eskalujících dávek LEO 43204 aplikovaných jednou denně po dva po sobě jdoucí dny na přibližně 250 cm2 na trup a končetiny u subjektů s aktinickou keratózou
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Část 1: Identifikace maximální tolerované dávky (MTD) LEO 43204 po léčbě jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
Část 2: Vyhodnocení účinnosti LEO 43204 ve dvou dávkách po léčbě jednou denně po dva po sobě jdoucí dny ve srovnání s vehikulem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK na paži
- Část 2: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK na končetinách nebo trupu
Kritéria vyloučení:
Umístění ošetřované oblasti
- do 5 cm od neúplně zhojené rány
- do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
- Předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem na ošetřovanou oblast
Léze v ošetřovaných oblastech, které mají:
- atypický klinický vzhled (např. hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo
- vzdorovité onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEO 43204
Otevřená léčba, eskalace dávky, 2denní léčba
|
|
|
Experimentální: LEO 43204 Dávka 0,1 %
LEO 43204 dávka 0,1 % jednou denně po dva po sobě jdoucí dny
|
|
|
Experimentální: LEO 43204 Dávka 0,075 %
LEO 43204 dávka 0,075 % jednou denně po dobu dvou dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu dvou dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Účastníci zažívající toxicitu omezující dávku (DLT) na základě místních kožních reakcí (LSR)
Časové okno: Od 1. dne do 8. dne včetně
|
Počet účastníků, kteří prodělali DLT, byl použit k identifikaci úrovní maximální tolerované dávky (MTD) LEO 43204 po léčbě jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 4 z 12 účastníků zaznamenali DLT. DLT byl definován jako jeden nebo více z následujících tří LSR:
nebo dvě nebo více z následujících pěti LSR:
nebo jiné pozorované klinicky relevantní známky nebo symptomy, které výzkumník usoudil, že se počítají jako DLT. LSR se skládá z následujících 6 kategorií: erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace. Každá jednotlivá kategorie LSR dostala číselný stupeň závažnosti od 0 do 4. Stupeň 0 je nepřítomnost a stupeň 4 je nejvyšší stupeň závažnosti. |
Od 1. dne do 8. dne včetně
|
|
Část 2: Procentní snížení počtu aktinické keratózy (AK) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Procento snížení od výchozí hodnoty u klinicky viditelných lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných v ošetřované oblasti.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Účastníci s úplným povolením AK (poslední provedené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Úplná clearance byla definována jako 100% snížení počtu AK oproti výchozí hodnotě.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
|
Část 2: Účastníci s částečným povolením AK (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Částečná clearance byla definována jako alespoň 75% snížení počtu AK oproti výchozí hodnotě.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0084-1015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .