Sikkerhet og effekt av eskalerende doser av LEO 43204 påført én gang daglig i to påfølgende dager på ca. 250 cm2 på trunk og ekstremiteter hos personer med aktinisk keratose
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Del 1: For å identifisere nivåer av maksimal tolerert dose (MTD) av LEO 43204 etter behandling én gang daglig i to påfølgende dager
Del 2: For å evaluere effekten av LEO 43204 i to doser etter en gang daglig behandling i to påfølgende dager sammenlignet med vehikel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Enverus Medical
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Omni Dermatology
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Dermatology Associates and Research
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- DermAssociates, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del 1: Forsøkspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er på armen
- Del 2: Forsøkspersoner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er på ekstremiteter eller trunk
Ekskluderingskriterier:
Plassering av behandlingsområdet
- innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
- innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
- Forhåndsbehandling med ingenol mebutate gel på behandlingsområdet
Lesjoner i behandlingsområdene som har:
- atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller
- gjenstridig sykdom (f.eks. responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 43204
Åpen etikett, doseøkning, 2-dagers behandling
|
|
|
Eksperimentell: LEO 43204 Dose 0,1 %
LEO 43204 dose 0,1 % én gang daglig i to påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: LEO 43204 Dose 0,075 %
LEO 43204 dose 0,075 % én gang daglig i to dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i to dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) basert på lokale hudresponser (LSR)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 8
|
Antall deltakere som opplevde en DLT ble brukt til å identifisere de maksimalt tolererte dosenivåene (MTD) av LEO 43204 etter behandling én gang daglig i 2 påfølgende dager. MTD ble definert som det høyeste dosenivået der mindre enn 4 av 12 deltakere opplevde en DLT. En DLT ble definert som en eller flere av følgende tre LSRer:
eller to eller flere av følgende fem LSR-er:
eller andre klinisk relevante tegn eller symptomer observert, som etterforskeren bedømte å bli regnet som en DLT. LSR-ene består av følgende 6 kategorier: Erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulasjon/pustulasjon, erosjon/ulcerasjon. Hver individuelle LSR-kategori fikk en numerisk alvorlighetsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og grad 4 er høyeste grad av alvorlighetsgrad. |
Fra dag 1 til og med dag 8
|
|
Del 2: Prosent reduksjon fra baseline i antall aktinisk keratose (AK).
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i klinisk synlige aktiniske keratoselesjoner (AK) identifisert i behandlingsområdet.
|
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Deltakere med fullstendig klarering av AK-er (Siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Fullstendig clearance ble definert som en 100 % reduksjon fra baseline i AK-tall.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Del 2: Deltakere med delvis godkjenning av AK-er (LOCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Delvis clearance ble definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i AK-tall.
|
Fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0084-1015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .