Seguridad y eficacia de dosis crecientes de LEO 43204 aplicadas una vez al día durante dos días consecutivos en aproximadamente 250 cm2 en el tronco y las extremidades en sujetos con queratosis actínica
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Parte 1: Para identificar los niveles de dosis máxima tolerada (MTD) de LEO 43204 después de un tratamiento diario durante dos días consecutivos
Parte 2: evaluar la eficacia de LEO 43204 en dos dosis después de un tratamiento una vez al día durante dos días consecutivos en comparación con el vehículo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Enverus Medical
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas en el brazo
- Parte 2: Sujetos con 5 a 20 QA clínicamente típicas, visibles y discretas en las extremidades o el tronco
Criterio de exclusión:
Ubicación de la zona de tratamiento
- dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
- dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
- Tratamiento previo con ingenol mebutate gel en la zona a tratar
Lesiones en las áreas de tratamiento que tienen:
- apariencia clínica atípica (p. ej., cuernos hipertróficos, hiperqueratósicos o cutáneos) y/o
- enfermedad recalcitrante (p. ej., no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: León 43204
Tratamiento abierto, escalado de dosis, de 2 días
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Experimental: LEO 43204 Dosis 0,1%
LEO 43204 dosis 0,1% una vez al día durante dos días consecutivos
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Experimental: LEO 43204 Dosis 0,075%
LEO 43204 dosis 0,075% una vez al día durante dos días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT) según las respuestas locales de la piel (LSR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8 inclusive
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El número de participantes que experimentaron una DLT se utilizó para identificar los niveles de dosis máxima tolerada (MTD) de LEO 43204 después de un tratamiento una vez al día durante 2 días consecutivos. La MTD se definió como el nivel de dosis más alto en el que menos de 4 de 12 participantes experimentaron una DLT. Una DLT se definió como uno o más de los siguientes tres LSR:
o dos o más de los siguientes cinco LSR:
u otros signos o síntomas clínicamente relevantes observados, que el investigador consideró que se contaban como DLT. El LSR consta de las siguientes 6 categorías: eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, vesiculación/pústula, erosión/ulceración. Cada categoría individual de LSR recibió un grado numérico de gravedad de 0 a 4. El grado 0 es la ausencia de presencia y el grado 4 el grado más alto de gravedad. |
Desde el día 1 hasta el día 8 inclusive
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Parte 2: Porcentaje de reducción desde el inicio en el recuento de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Porcentaje de reducción desde el inicio en las lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente visibles identificadas en el área de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Participantes con autorización completa de AK (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El aclaramiento completo se definió como una reducción del 100 % desde el inicio en el recuento de AK.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Parte 2: Participantes con autorización parcial de AK (LOCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La eliminación parcial se definió como una reducción de al menos el 75 % desde el inicio en el recuento de AK.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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