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日光角化症の被験者の体幹および四肢の約 250 cm2 に 1 日 1 回、2 日間連続して適用される LEO 43204 の漸増用量の安全性と有効性

2018年12月28日 更新者：LEO Pharma

パート 1: 2 日間連続して 1 日 1 回治療した後の LEO 43204 の最大耐用量 (MTD) レベルを特定する

パート 2: ビヒクルと比較して、1 日 1 回の治療を 2 日間連続して行った後、2 回の投与で LEO 43204 の有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Hudson Dermatology, LLC
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Enverus Medical
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
        • Skin Centre for Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート 1: 腕に 5 ～ 20 個の臨床的に典型的な目に見える個別の AK を持つ被験者
  • パート 2: 四肢または胴体に 5 ～ 20 個の臨床的に典型的な目に見える個別の AK がある被験者

除外基準:

  • 治療部位の位置

    • 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
    • 疑わしい基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）の5cm以内
  • 治療部位へのインゲノールメブテートゲルによる事前治療

  • 治療部位の病変:

    • 非定型の臨床的外観（例：肥大、過角化または皮膚の角）および/または
    • 難治性疾患（例えば、過去2回凍結療法に反応しなかった）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レオ 43204
非盲検、用量漸増、2 日間の治療
薬：レオ 43204
実験的：LEO 43204 投与量 0.1%
LEO 43204 用量 0.1% 1 日 1 回、連続 2 日間
薬：レオ 43204
実験的：LEO 43204 投与量 0.075%
LEO 43204 用量 0.075% を 1 日 1 回、2 日間
薬：レオ 43204
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、2 日間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 局所皮膚反応 (LSR) に基づく用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者
時間枠：1日目から8日目まで

DLT を経験した参加者の数を使用して、LEO 43204 を 1 日 1 回、2 日間連続して投与した後の最大耐用量 (MTD) レベルを特定しました。 DLT。

DLT は、次の 3 つの LSR の 1 つ以上として定義されました。

  • クラスティンググレード4
  • 侵食/潰瘍グレード4
  • 水疱形成/膿疱形成グレード4

または次の 5 つの LSR の 2 つ以上:

  • クラスティンググレード3
  • 腫れグレード4
  • びらん・潰瘍グレード3
  • 水疱形成/膿疱グレード3

または他の臨床的に関連する徴候または症状が観察され、治験責任医師が DLT としてカウントされると判断した場合。

LSR は次の 6 つのカテゴリで構成されます: 紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍。 個々の LSR カテゴリには、0 ～ 4 の重大度の数値グレードが与えられました。 グレード 0 は存在しないことであり、グレード 4 は重大度の最高グレードです。
1日目から8日目まで
パート 2: 光線性角化症 (AK) 数のベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
治療領域で特定された、臨床的に目に見える光線性角化症病変 (AK) のベースラインからの減少率。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: AK の完全なクリアランスを持つ参加者 (最後の観測が繰り越された [LOCF])
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
完全なクリアランスは、AK 数のベースラインからの 100% の減少として定義されました。
ベースラインから 8 週目まで
パート 2: AK の部分クリアランス (LOCF) を持つ参加者
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
部分クリアランスは、AK 数がベースラインから少なくとも 75% 減少した場合と定義されました。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Gary Goldenberg, MD、Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0084-1015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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