Sicurezza ed efficacia delle dosi crescenti di LEO 43204 applicate una volta al giorno per due giorni consecutivi su circa 250 cm2 sul tronco e sulle estremità in soggetti con cheratosi attinica
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Parte 1: identificare i livelli di dose massima tollerata (MTD) di LEO 43204 dopo un trattamento una volta al giorno per due giorni consecutivi
Parte 2: valutare l'efficacia di LEO 43204 in due dosi dopo un trattamento una volta al giorno per due giorni consecutivi rispetto al veicolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Enverus Medical
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1: Soggetti con AK clinicamente tipici, visibili e discreti da 5 a 20 sul braccio
- Parte 2: Soggetti con AK clinicamente tipici, visibili e discreti da 5 a 20 alle estremità o al tronco
Criteri di esclusione:
Posizione dell'area di trattamento
- entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
- entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
- Precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato sulla zona da trattare
Lesioni nelle aree di trattamento che presentano:
- aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o
- malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LEONE 43204
Trattamento in aperto, aumento della dose, 2 giorni
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Sperimentale: LEO 43204 Dose 0,1%
LEO 43204 dose 0,1% una volta al giorno per due giorni consecutivi
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Sperimentale: LEO 43204 Dose 0,075%
LEO 43204 dose 0,075% una volta al giorno per due giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per due giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT) sulla base delle risposte cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 compreso
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un DLT è stato utilizzato per identificare i livelli di dose massima tollerata (MTD) di LEO 43204 dopo un trattamento una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale meno di 4 partecipanti su 12 hanno sperimentato DLT. Un DLT è stato definito come uno o più dei seguenti tre LSR:
o due o più dei seguenti cinque LSR:
o altri segni o sintomi clinicamente rilevanti osservati, che lo sperimentatore ha ritenuto essere conteggiati come DLT. Gli LSR sono costituiti dalle seguenti 6 categorie: eritema, desquamazione/scagliatura, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione. Ad ogni singola categoria LSR è stato assegnato un grado numerico di gravità da 0 a 4. Il grado 0 è l'assenza di presenza e il grado 4 è il grado più alto di gravità. |
Dal giorno 1 fino al giorno 8 compreso
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Parte 2: Riduzione percentuale rispetto al basale nel conteggio della cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Riduzione percentuale rispetto al basale delle lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento.
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Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Partecipanti con autorizzazione completa di AK (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La clearance completa è stata definita come una riduzione del 100% rispetto al basale nella conta di AK.
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Dal basale alla settimana 8
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Parte 2: partecipanti con autorizzazione parziale di AK (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nella conta di AK.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
22 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-1015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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