Sicherheit und Wirksamkeit steigender Dosen von LEO 43204 einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf ca. 250 cm2 auf Rumpf und Extremitäten bei Personen mit aktinischer Keratose aufgetragen
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Teil 1: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von LEO 43204 nach einmal täglicher Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Teil 2: Bewertung der Wirksamkeit von LEO 43204 in zwei Dosen nach einmal täglicher Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zum Vehikel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Enverus Medical
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
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London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Omni Dermatology
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California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Dermatology Associates and Research
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Hudson Dermatology, LLC
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Indiana Clinical Trials Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- DermAssociates, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil 1: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs am Arm
- Teil 2: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs an den Extremitäten oder am Rumpf
Ausschlusskriterien:
Lage des Behandlungsbereichs
- innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
- innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
- Vorbehandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Behandlungsbereich
Läsionen in den Behandlungsbereichen mit:
- atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder Hauthörner) und/oder
- widerspenstige Erkrankung (z. B. hat bei zwei vorangegangenen Gelegenheiten nicht auf eine Kryotherapie angesprochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Löwe 43204
Open-label, Dosiseskalation, 2-tägige Behandlung
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Experimental: LEO 43204 Dosis 0,1 %
LEO 43204 Dosis 0,1 % einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
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Experimental: LEO 43204 Dosis 0,075 %
LEO 43204 Dosis 0,075 % einmal täglich für zwei Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für zwei Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Teilnehmer erleben dosisbegrenzende Toxizität (DLT) basierend auf lokalen Hautreaktionen (LSRs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis einschließlich Tag 8
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine DLT auftrat, wurde verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von LEO 43204 nach einmal täglicher Behandlung an 2 aufeinander folgenden Tagen zu ermitteln. Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der weniger als 4 von 12 Teilnehmern eine a DLT. Ein DLT wurde als einer oder mehrere der folgenden drei LSRs definiert:
oder zwei oder mehr der folgenden fünf LSRs:
oder andere klinisch relevante Anzeichen oder Symptome beobachtet, die nach Ansicht des Prüfarztes als DLT gezählt werden. Die LSRs bestehen aus den folgenden 6 Kategorien: Erythem, Schuppung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung, Erosion/Ulzeration. Jeder einzelnen LSR-Kategorie wurde ein numerischer Schweregrad von 0–4 zugeordnet. Grad 0 steht für Nichtvorhandensein und Grad 4 für den höchsten Schweregrad. |
Von Tag 1 bis einschließlich Tag 8
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Teil 2: Prozentuale Reduktion der Anzahl an aktinischer Keratose (AK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Prozentuale Reduktion der im Behandlungsbereich identifizierten klinisch sichtbaren aktinischen Keratoseläsionen (AKs) gegenüber dem Ausgangswert.
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 2: Teilnehmer mit vollständiger Freigabe von AKs (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Vollständige Clearance wurde als 100 % Reduktion der AK-Zahl gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Teil 2: Teilnehmer mit teilweiser Freigabe von AKs (LOCF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Partielle Clearance wurde als mindestens 75 % Reduktion der AK-Zahl gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0084-1015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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