Carbapenem 내성 장내세균과: Carbapenemase 검출을 위한 표현형 알고리즘 사용의 유병률, 위험 요인 및 영향 (E-CARB)
2016년 11월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
카르바페넴(CARBA)에 대한 장내세균 분리주의 비감수성은 전염병 치료에 큰 영향을 미치는 새로운 우려 사항입니다.
carbapenemase(CARBase) 생산은 CARBA에 대한 내성 메커니즘 중 하나입니다.
CARBase 생산이 의심되거나 입증되면 모든 병원에서 특정 위생 조치를 적용해야 합니다.
모든 실험실에서 일상적으로 CARBase를 검출하는 것은 어렵습니다.
출현을 제어하기 위해 탐지를 표준화하는 것이 유용할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Carbapenem(CARBA)에 대한 장내세균 분리주의 비감수성은 전염병 치료에 큰 영향을 미치는 새로운 우려 사항입니다. .
CARBA에 대한 저항성의 두 가지 메커니즘이 확인되었습니다: ESBL 또는 cephalosporinase 생산과 관련된 막 불투과성 및 carbapenemase(CARBase) 생산.
CARBase 생산이 의심되거나 입증된 경우 CARBase 생산 균주의 확산을 방지하고 환자의 안전을 보장하기 위해 모든 병원에서 특정 위생 조치를 적용해야 합니다.
CARB에 대한 비감수성(NS) 분리주의 유병률, CARB에 대한 두 가지 유형의 저항성 메커니즘의 비율 및 CARB-NS 분리주와 관련된 요인은 프랑스에서 아직 알려지지 않았습니다.
또한 모든 실험실에서 일상적으로 CARBase를 검출하는 것은 어렵습니다.
이러한 모든 사항에 관한 데이터를 제공하는 것은 모든 병원에 유용할 것이며 CARBase 생성 장내세균 분리주를 가지고 있는 것으로 의심되거나 입증된 환자의 관리를 최적화할 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
525
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- NS-CARB Enterobacteriaceae에 대해 임상 샘플이 양성인 환자가 24시간 이상 입원
- non-NS-CARB Enterobacteriaceae에 대한 임상 검체 양성으로 24시간 이상 입원한 환자 및 해당 사례와 동일한 유형의 병동에 입원한 환자
- 입원 초기부터 임상 검체가 음성으로 24시간 이상 입원한 환자 및 발병 후 3일까지 병원의 모든 유형의 병동에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 사례: NS-CARB Enterobacteriaceae에 대해 양성인 임상 샘플을 가진 환자
- 대조군 1: non-NS-CARB Enterobacteriaceae에 대해 양성인 임상 샘플을 가진 환자로서 해당 사례와 동일한 유형의 병동에 입원
- 대조군 2: 임상 샘플을 보유한 환자가 입원 시작 이후 및 사례 발견 후 최대 3일 동안 음성 상태로 병원의 모든 유형의 병동에 입원한 환자
제외 기준:
- 소화기 ER-CARB 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례: NS-CARB 양성
NS-CARB Enterobacteriaceae에 대해 양성인 임상 샘플을 가진 환자
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대조군 1: 비-NS-CARB 양성
Non-NS-CARB Enterobacteriaceae에 대해 양성인 임상 샘플을 가진 환자
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대조군 2: 음성 샘플
환자는 입원 시작부터 사례 발견 후 최대 3일 동안 임상 샘플이 음성으로 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARB-NS 분리 비율 및 그 중 CARBase를 생성하는 비율.
기간: 일년
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모든 장내세균 종 및 각 종에 대해 CARB-NS 분리물의 유병률과 그 중에서 CARBase를 생산하는 비율을 결정합니다. CARBase 생산은 상용화 테스트 및 분자 방법에 기초하여 이전에 확립된 표현형 알고리즘을 사용하여 결정됩니다. CARBase 비생산 분리주와 CARBase 생산 분리주를 구별하여 NS-CARB 분리주에 대해 양성인 임상 샘플과 관련된 인자를 전향적 환자-대조군 연구를 사용하여 결정합니다. 이 연구는 18년 중 1년 동안 수행됩니다. 연구실이 유병률 연구에 참여할 프랑스 전역의 병원. NS-CARB, 비-CARBase 생성 분리주 또는 NS-CARB, CARBase 생성 분리주에 대해 양성인 임상 샘플과 독립적으로 관련된 변수는 다변량 분석에서 결정됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 알고리즘의 진단적 가치의 척도로서 CARBase 생성 분리체의 검출
기간: 일년
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CARBase 생산 분리주 검출을 위한 표현형 알고리즘의 진단적 가치(민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도)를 Gold standard method로 이용하여 평가
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일년
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NS-CARB 분리주로 확인된 환자 관리에 대한 표현형 알고리즘 사용의 영향.
기간: 일년
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18개 병원에서 NS-CARB 분리주(케이스)의 보균자로 식별된 환자 관리에 대한 표현형 알고리즘 사용의 영향 평가: (i) 분리주가 NS-CARB로 식별된 기간과 , 한편으로는 환자의 존재 여부에 대한 위생팀과 의료진의 지식 습득, 다른 한편으로는 시행되는 장벽 예방조치의 유형(표준 또는 전용 비의료진) (ii) NS-CARB 분리주에 의한 CARBase 생산 또는 비생산에 관한 결과와 관련하여 장벽 예방 조치를 시행하는 기간.
이 연구의 결과는 표현형 알고리즘이 사용되지 않은 이전 연구에서 얻은 결과와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI 12025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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