Карбапенемрезистентные энтеробактерии: распространенность, факторы риска и влияние использования фенотипического алгоритма выявления карбапенемаз (E-CARB)
24 ноября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Невосприимчивость изолятов энтеробактерий к карбапенему (CARBA) является новой проблемой, оказывающей большое влияние на терапию инфекционных заболеваний.
продукция карбапенемазы (CARBase) является одним из механизмов устойчивости к CARBA.
При подозрении или подтверждении производства CARBase в любой больнице должны применяться специальные меры гигиены.
Обнаружение CARBase в рутинной работе любой лаборатории затруднено.
будет полезно стандартизировать их обнаружение для контроля появления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Невосприимчивость изолятов энтеробактерий к карбапенему (CARBA) является новой проблемой, оказывающей большое влияние на терапию инфекционных заболеваний, поскольку CARBA часто являются единственными антибиотиками, доступными для лечения тяжелых инфекций, вызванных изолятами, продуцирующими β-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL). .
Были идентифицированы два механизма устойчивости к CARBA: непроницаемость мембран, связанная с продукцией ESBL или цефалоспориназы, и продукцией карбапенемазы (CARBase).
При подозрении или подтверждении производства CARBase в любой больнице должны применяться особые меры гигиены, чтобы избежать распространения штамма, продуцирующего CARBase, и обеспечить безопасность пациентов.
Уровень распространенности нечувствительных (NS) изолятов к CARB, доля двух типов механизмов устойчивости к CARB и факторы, связанные с изолятами CARB-NS, до сих пор неизвестны во Франции.
Более того, рутинное определение CARBase в любой лаборатории затруднено.
Предоставление данных по всем этим пунктам будет полезно для любой больницы и позволит оптимизировать ведение пациентов с подозрением или доказанным наличием изолята Enterobacteriaceae, продуцирующего CARBase.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
525
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациент госпитализирован более чем на 24 часа с положительным клиническим образцом на NS-CARB Enterobacteriaceae.
- Пациент госпитализирован более чем на 24 часа с положительным клиническим образцом на не-NS-CARB Enterobacteriaceae и госпитализирован в палату того же типа, что и в этом случае.
- Пациент, госпитализированный более чем на 24 часа, имеющий отрицательный клинический образец (образцы) с начала его поступления и до 3 дней после выявления случая, госпитализированный в любом типе отделения в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Случай: пациент с положительным клиническим образцом на NS-CARB Enterobacteriaceae.
- Контроль 1: пациент с положительным клиническим образцом на не-NS-CARB Enterobacteriaceae, госпитализированный в палату того же типа, что и в этом случае.
- Контроль 2: Пациент, у которого клинический образец (образцы) оставался отрицательным с момента поступления и до 3 дней после выявления случая, госпитализирован в отделение любого типа в больнице.
Критерий исключения:
- пациент с пищеварительным ER-CARB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай: NS-CARB положительный
Пациент с положительным клиническим образцом на NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Контроль 1: не-NS-CARB положительный
Пациент с положительным клиническим образцом на не-NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Контроль 2: отрицательный образец
Пациент, у которого клинический образец (образцы) оставался отрицательным с момента поступления и до 3 дней после выявления случая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля изолятов CARB-NS и среди них доля продуцирующих CARBase.
Временное ограничение: 1 год
|
Определение распространенности изолятов CARB-NS и среди них доли продуцирующих CARBase для всех видов энтеробактерий и для каждого вида. Производство CARBase будет определяться с использованием фенотипического алгоритма, ранее установленного на основе коммерческих тестов и молекулярных методов. Определение с помощью проспективного исследования «случай-контроль-контроль» факторов, связанных с клиническим образцом, положительным на изолят NS-CARB, путем различения изолятов, не продуцирующих CARBase, и изолятов, продуцирующих CARBase. Это исследование будет проводиться в течение одного года из 18. больницах по всей Франции, лаборатория которых будет участвовать в исследовании распространенности. Переменные, независимо связанные с клиническим образцом, положительным либо на NS-CARB, изолят, не продуцирующий CARBase, либо на NS-CARB, продуцирующий изолят CARBase, будут определяться в многомерном анализе. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение изолятов, продуцирующих CARBase, как мера диагностической ценности фенотипического алгоритма
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка диагностической ценности (чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) фенотипического алгоритма обнаружения изолятов, продуцирующих CARBase, с использованием молекулярных методов в качестве метода золотого стандарта
|
1 год
|
|
Влияние использования фенотипического алгоритма на ведение пациентов, идентифицированных как носитель изолята NS-CARB.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка влияния использования фенотипического алгоритма на ведение пациентов, идентифицированных как носитель изолята NS-CARB (случай) в 18 больницах: (i) время между периодом, когда изолят был идентифицирован как NS-CARB, и , с одной стороны, получение знаний группой гигиены и медицинским персоналом о наличии случая, а с другой стороны, период, в течение которого реализуются барьерные меры предосторожности, путем определения типа применяемых барьерных мер предосторожности (стандартные или специальные). немедицинский персонал) (ii) продолжительность применения барьерных мер предосторожности в отношении результатов, касающихся образования или отсутствия производства CARBase изолятом NS-CARB.
Результаты этого исследования будут сравниваться с результатами, полученными в ходе предыдущего исследования, в котором не использовался фенотипический алгоритм.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NI 12025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .