Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: Prävalenz, Risikofaktoren und Auswirkungen der Verwendung des phänotypischen Algorithmus zum Nachweis von Carbapenemasen (E-CARB)
24. November 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Unempfindlichkeit von Enterobacteriaceae-Isolaten gegenüber Carbapenem (CARBA) ist ein aufkommendes Problem mit großen Auswirkungen auf die Therapie von Infektionskrankheiten.
Die Produktion von Carbapenemase (CARBase) ist einer der Mechanismen der Resistenz gegen CARBA.
Bei Verdacht oder Nachweis einer CARBase-Produktion sind in jedem Krankenhaus spezifische Hygienemaßnahmen anzuwenden.
Der Nachweis von CARBase in der Routine eines Labors ist schwierig.
Es wird nützlich sein, die Erkennung zu standardisieren, um die Entstehung zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Unempfindlichkeit von Enterobacteriaceae-Isolaten gegenüber Carbapenem (CARBA) ist ein aufkommendes Problem mit großen Auswirkungen auf die Therapie von Infektionskrankheiten, da CARBA häufig die einzigen verfügbaren Antibiotika sind, um schwere Infektionen aufgrund von Extended-Spectrum-β-Lactamase (ESBL)-produzierenden Isolaten zu heilen .
Zwei Mechanismen der Resistenz gegen CARBA wurden identifiziert: Membranundurchlässigkeit verbunden mit ESBL oder Cephalosporinase-Produktion und Carbapenemase (CARBase)-Produktion.
Wenn eine CARBase-Produktion vermutet oder nachgewiesen wird, müssen in jedem Krankenhaus spezifische Hygienemaßnahmen angewendet werden, um die Verbreitung des CARBase-produzierenden Stamms zu vermeiden und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Prävalenzrate von nicht empfindlichen (NS) Isolaten gegenüber CARB, der Anteil der beiden Arten von Resistenzmechanismen gegenüber CARB und die mit CARB-NS-Isolaten verbundenen Faktoren sind in Frankreich noch unbekannt.
Darüber hinaus ist der Nachweis von CARBase in der Routine in jedem Labor schwierig.
Die Bereitstellung von Daten zu all diesen Punkten wird für jedes Krankenhaus nützlich sein und es ermöglichen, die Behandlung von Patienten zu optimieren, von denen vermutet wird oder nachgewiesen wurde, dass sie ein CARBase-produzierendes Enterobacteriaceae-Isolat beherbergen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
525
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patient war länger als 24 Stunden im Krankenhaus, mit einer klinischen Probe, die positiv auf NS-CARB Enterobacteriaceae war
- Patient, der länger als 24 Stunden im Krankenhaus war, mit einer klinischen Probe, die positiv auf Nicht-NS-CARB-Enterobacteriaceae war, und in derselben Art von Abteilung wie dieser Fall stationär aufgenommen wurde
- Patient, der länger als 24 Stunden im Krankenhaus war, nachdem die klinischen Proben seit Beginn seiner Aufnahme negativ geblieben waren, und bis zu 3 Tage nach Entdeckung des Falls, Krankenhausaufenthalt in einer beliebigen Abteilung des Krankenhauses
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fall: Patient mit einer klinischen Probe, die positiv für NS-CARB Enterobacteriaceae ist
- Kontrolle 1: Patient mit einer klinischen Probe, die positiv für Nicht-NS-CARB-Enterobacteriaceae war und in derselben Art von Abteilung wie dieser Fall stationär behandelt wurde
- Kontrolle 2: Patient, dessen klinische Probe(n) seit Beginn seiner Aufnahme und bis zu 3 Tage nach Entdeckung des Falls negativ geblieben war, Krankenhausaufenthalt in einer beliebigen Abteilung des Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- der Patient mit Verdauungs-ER-CARB
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall: NS-CARB positiv
Patient mit einer klinischen Probe, die positiv für NS-CARB Enterobacteriaceae ist
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Kontrolle 1: Nicht-NS-CARB-positiv
Patient mit positiver klinischer Probe für eine Nicht-NS-CARB-Enterobacteriaceae
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Kontrolle 2: negative Probe
Patienten, deren klinische Probe(n) seit Beginn seiner Aufnahme und bis zu 3 Tage nach Entdeckung des Falls negativ geblieben sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der CARB-NS-Isolate und darunter der Anteil derjenigen, die CARBase produzieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Prävalenzrate von CARB-NS-Isolaten und darunter des Anteils derjenigen, die CARBase produzieren, für alle Enterobakterienarten und für jede Art. Die CARBase-Produktion wird unter Verwendung eines zuvor auf der Grundlage kommerzialisierter Tests und durch molekulare Methoden etablierten phänotypischen Algorithmus bestimmt. Bestimmung der Faktoren, die mit einer positiven klinischen Probe für ein NS-CARB-Isolat verbunden sind, durch Verwendung einer prospektiven Fall-Kontroll-Kontroll-Studie, indem zwischen Isolaten, die keine CARBase produzieren, und Isolaten, die CARBase produzieren, unterschieden wird. Diese Studie wird während eines Jahres in 18 durchgeführt Krankenhäuser in ganz Frankreich, deren Labor an der Prävalenzstudie teilnehmen wird. Die Variablen, die unabhängig voneinander mit einer klinischen Probe assoziiert sind, die entweder positiv für ein NS-CARB, nicht-CARBase-produzierendes Isolat oder ein NS-CARB, CARBase-produzierendes Isolat ist, werden in einer multivariaten Analyse bestimmt. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von CARBase-produzierenden Isolaten als Maß für den diagnostischen Wert des phänotypischen Algorithmus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung des diagnostischen Werts (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert) des phänotypischen Algorithmus zum Nachweis von CARBase-produzierenden Isolaten unter Verwendung der molekularen Methoden als Goldstandardmethode
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1 Jahr
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Auswirkungen der Verwendung des phänotypischen Algorithmus auf die Behandlung von Patienten, die als Träger von NS-CARB-Isolat identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Auswirkungen der Verwendung des phänotypischen Algorithmus auf die Behandlung von Patienten, die als Träger des NS-CARB-Isolats identifiziert wurden (Fall) in den 18 Krankenhäusern: (i) Zeit zwischen dem Zeitraum, in dem das Isolat als NS-CARB identifiziert wurde, und einerseits der Wissenserwerb des Hygieneteams und des medizinischen Personals über das Vorliegen des Falls und andererseits der Zeitraum, in dem Barrieremaßnahmen umgesetzt werden, indem die Art der implementierten Barrieremaßnahmen unterschieden wird (Standard oder mit dedizierten nichtmedizinisches Personal) (ii) die Dauer der Umsetzung der Barrierevorsorge in Bezug auf die Ergebnisse bezüglich der Produktion oder Nichtproduktion einer CARBase durch das NS-CARB-Isolat.
Die Ergebnisse dieser Studie werden mit den Ergebnissen einer früheren Studie verglichen, in der der phänotypische Algorithmus nicht verwendet wurde.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI 12025
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