Karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae: prevalencia, kockázati tényezők és a karbapenemázok kimutatására szolgáló fenotípusos algoritmus használatának hatása (E-CARB)
2016. november 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az enterobacteriaceae izolátumok karbapenemre (CARBA) szembeni nem érzékenysége egyre növekvő probléma, amely nagy hatással van a fertőző betegségek terápiájára.
A karbapenemáz (CARBase) termelés a CARBA-val szembeni rezisztencia egyik mechanizmusa.
Ha CARBase termelés gyanúja merül fel vagy bizonyított, minden kórházban speciális higiéniai intézkedéseket kell alkalmazni.
A CARBase rutinszerű kimutatása bármely laboratóriumban nehéz.
hasznos lesz az észlelésük szabványosítása a megjelenés ellenőrzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az enterobacteriaceae izolátumok karbapenemmel (CARBA) szembeni nem érzékenysége új aggodalomra ad okot, és nagy hatással van a fertőző betegségek terápiájára, mivel a CARBA gyakran az egyedüli antibiotikum, amely a kiterjedt spektrumú β-laktamáz (ESBL) termelő izolátumok miatti súlyos fertőzések gyógyítására szolgál. .
A CARBA-val szembeni rezisztencia két mechanizmusát azonosították: az ESBL- vagy cefalosporináz-termeléssel kapcsolatos membrán-impmeabilitást és a karbapenemáz (CARBase) termelést.
A CARBase-termelés gyanúja vagy bizonyítása esetén minden kórházban speciális higiéniai intézkedéseket kell alkalmazni a CARBase-termelő törzs elterjedésének elkerülése és a betegek biztonsága érdekében.
A CARB-ra nem fogékony (NS) izolátumok előfordulási aránya, a CARB-rezisztencia kétféle mechanizmusának aránya és a CARB-NS izolátumokhoz kapcsolódó tényezők még mindig ismeretlenek Franciaországban.
Ezenkívül a CARBase rutinszerű kimutatása bármely laboratóriumban nehéz.
Az összes ilyen pontra vonatkozó adatok megadása bármely kórház számára hasznos lesz, és lehetővé teszi a CARBase-termelő Enterobacteriaceae izolátummal gyanúsított vagy bizonyítottan hordozó betegek kezelésének optimalizálását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
525
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A beteg több mint 24 órán keresztül kórházban van NS-CARB Enterobacteriaceae fertőzésre pozitív klinikai mintával
- A beteg több mint 24 órán keresztül kórházba került, klinikai mintája pozitív nem-NS-CARB Enterobacteriaceae-re, és ugyanabban a típusú osztályon került kórházba, mint az eset
- 24 óránál hosszabb ideig kórházban fektetett beteg, akinek klinikai mintája a felvétel kezdete óta és az eset észlelését követő 3 napig negatív maradt, a kórház bármely típusú osztályán kórházba került.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eset: NS-CARB Enterobacteriaceae fertőzésre pozitív klinikai mintával rendelkező beteg
- 1. kontroll: Nem NS-CARB Enterobacteriaceae fertőzésre pozitív klinikai mintával rendelkező beteg, aki ugyanabban a típusú osztályon került kórházba, mint az eset
- 2. kontroll: Az a beteg, akinek klinikai mintái negatívak a felvétel kezdete óta és az eset észlelését követő 3 napig, a kórház bármely típusú osztályán kórházba került.
Kizárási kritériumok:
- az emésztőrendszeri ER-CARB-ban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eset: NS-CARB pozitív
Beteg, akinek klinikai mintája NS-CARB Enterobacteriaceae-ra pozitív
|
|
1. kontroll: nem NS-CARB pozitív
Beteg, akinek klinikai mintája pozitív nem NS-CARB Enterobacteriaceae-ra
|
|
2. kontroll: negatív minta
Az a beteg, akinek klinikai mintája negatív maradt a felvétel kezdete óta és az eset észlelését követő 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CARB-NS izolátumok aránya és köztük a CARBázt termelők aránya.
Időkeret: 1 év
|
A CARB-NS izolátumok előfordulási arányának meghatározása, és ezek között a CARBázt termelők aránya minden enterobaktérium fajra és fajonként. A CARBase termelést egy korábban kereskedelmi forgalomba hozott tesztek alapján kialakított fenotípusos algoritmus és molekuláris módszerekkel határozzuk meg. Az NS-CARB-izolátumra pozitív klinikai mintához kapcsolódó tényezők meghatározása prospektív eset-kontroll-kontroll vizsgálat segítségével, megkülönböztetve a nem CARBáz-termelő és a CARBáz-termelő izolátumokat. Ezt a vizsgálatot 18 éven keresztül egy éven keresztül fogják elvégezni. Franciaország-szerte, amelyek laboratóriuma részt vesz a prevalencia vizsgálatban. Az NS-CARB, nem CARBázt termelő izolátumra vagy egy NS-CARB, CARBase-termelő izolátumra pozitív klinikai mintához függetlenül társított változókat egy többváltozós elemzésben határozzák meg. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CARBase-t termelő izolátumok kimutatása a fenotípusos algoritmus diagnosztikai értékének mértékeként
Időkeret: 1 év
|
A CARBase-t termelő izolátumok kimutatására szolgáló fenotípusos algoritmus diagnosztikus értékének (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) felmérése a molekuláris módszerek, mint Gold standard módszer alkalmazásával
|
1 év
|
|
A fenotípusos algoritmus használatának hatása az NS-CARB izolátum hordozójaként azonosított betegek kezelésében.
Időkeret: 1 év
|
A fenotípusos algoritmus használatának az NS-CARB izolátum hordozójaként (eset) azonosított betegek kezelésére gyakorolt hatásának felmérése a 18 kórházban: (i) az izolátum NS-CARB-ként történő azonosítása és az izolátum azonosítása közötti időszak , egyrészt a higiéniai csapat és az egészségügyi személyzet által az eset jelenlétéről szerzett ismeretek, másrészt az az időszak, ameddig az akadályozó óvintézkedéseket végrehajtják, megkülönböztetve a végrehajtott akadály óvintézkedések típusát (standard vagy speciális nem egészségügyi személyzet) ii. az NS-CARB izolátum által CARBase termelésével vagy nem termelésével kapcsolatos eredményekre tekintettel az akadályozó óvintézkedés végrehajtásának időtartama.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit összehasonlítjuk egy olyan korábbi vizsgálat eredményeivel, amelyben nem használták a fenotípusos algoritmust.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI 12025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .