Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi: prevalenza, fattori di rischio e impatto dell'uso dell'algoritmo fenotipico per la rilevazione delle carbapenemasi (E-CARB)
24 novembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La non suscettibilità degli isolati di Enterobacteriaceae ai carbapenemi (CARBA) è una preoccupazione emergente con un forte impatto sulla terapia delle malattie infettive.
produzione di carbapenemasi (CARBase) sono uno dei meccanismi di resistenza a CARBA.
Quando si sospetta o si prova la produzione di CARBase, in ogni ospedale devono essere applicate misure igieniche specifiche.
Rilevare CARBase nella routine in qualsiasi laboratorio è difficile.
sarà utile standardizzarne la rilevazione per controllarne l'emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La non suscettibilità degli isolati di Enterobacteriaceae ai carbapenemici (CARBA) è una preoccupazione emergente con un forte impatto sulla terapia delle malattie infettive perché i CARBA sono spesso gli unici antibiotici disponibili per curare le infezioni gravi dovute a isolati produttori di β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) .
Sono stati identificati due meccanismi di resistenza a CARBA: impermeabilità di membrana associata alla produzione di ESBL o cefalosporinasi e produzione di carbapenemasi (CARBase).
Quando si sospetta o si prova la produzione di CARBase, in ogni ospedale devono essere applicate misure igieniche specifiche per evitare la diffusione del ceppo produttore di CARBase e garantire la sicurezza del paziente.
Il tasso di prevalenza degli isolati non sensibili (NS) ai CARB, la proporzione dei due tipi di meccanismi di resistenza ai CARB ei fattori associati agli isolati CARB-NS sono ancora sconosciuti in Francia.
Inoltre, rilevare CARBase nella routine in qualsiasi laboratorio è difficile.
Fornire dati relativi a tutti questi punti sarà utile per qualsiasi ospedale e consentirà di ottimizzare la gestione dei pazienti sospettati o dimostrati di ospitare un isolato di Enterobacteriaceae produttore di CARBase.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
525
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Paziente ricoverato da più di 24 ore, con campione clinico positivo per Enterobacteriaceae NS-CARB
- Paziente ricoverato da più di 24 ore con campione clinico positivo per Enterobacteriaceae non-NS-CARB e ricoverato nello stesso tipo di reparto di quel caso
- Paziente ricoverato in ospedale per più di 24 ore con campione/i clinico/i rimasto/i negativo/i dall'inizio del suo ricovero e fino a 3 giorni dopo la rilevazione del caso, ricoverato in qualsiasi tipo di reparto dell'ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso: Paziente con un campione clinico positivo per Enterobacteriaceae NS-CARB
- Controllo 1: Paziente con campione clinico positivo per Enterobacteriaceae non-NS-CARB e ricoverato nello stesso tipo di reparto di quel caso
- Controllo 2: Paziente con campioni clinici negativi dall'inizio del suo ricovero e fino a 3 giorni dopo il rilevamento del caso, ricoverato in qualsiasi tipo di reparto dell'ospedale
Criteri di esclusione:
- il paziente con ER-CARB digestivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso: NS-CARB positivo
Paziente con un campione clinico positivo per Enterobacteriaceae NS-CARB
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Controllo 1: non-NS-CARB positivo
Paziente con campione clinico positivo per Enterobacteriaceae non-NS-CARB
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Controllo 2: campione negativo
Paziente il cui campione clinico è rimasto negativo dall'inizio del suo ricovero e fino a 3 giorni dopo il rilevamento del caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di isolati CARB-NS e tra questi la proporzione di quelli che producono CARBase.
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione del tasso di prevalenza degli isolati CARB-NS e tra questi la proporzione di quelli che producono CARBase per tutte le specie di enterobatteri e per ciascuna specie. La produzione di CARBase sarà determinata utilizzando un algoritmo fenotipico precedentemente stabilito sulla base di test commercializzati e metodi molecolari. Determinazione mediante uno studio prospettico caso-controllo-controllo dei fattori associati a un campione clinico positivo per un isolato NS-CARB distinguendo gli isolati non produttori di CARBase e gli isolati produttori di CARBase. Questo studio sarà condotto durante un anno su 18 ospedali in tutta la Francia il cui laboratorio parteciperà allo studio di prevalenza. Le variabili associate indipendentemente a un campione clinico positivo per un isolato NS-CARB, non produttore di CARBase o per un isolato NS-CARB, produttore di CARBase, saranno determinate in un'analisi multivariata. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di isolati produttori di CARBase come misura del valore diagnostico dell'algoritmo fenotipico
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del valore diagnostico (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) dell'algoritmo fenotipico per la rilevazione degli isolati produttori di CARBase utilizzando i metodi molecolari come metodo Gold standard
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1 anno
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Impatto dell'uso dell'algoritmo fenotipico sulla gestione dei pazienti identificati come portatori dell'isolato NS-CARB.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'impatto dell'uso dell'algoritmo fenotipico sulla gestione dei pazienti identificati come portatori dell'isolato NS-CARB (caso) nei 18 ospedali: (i) tempo tra il periodo in cui l'isolato è identificato come NS-CARB e , da un lato, l'acquisizione di conoscenza da parte dell'équipe di Igiene e del personale medico della presenza del caso, e dall'altro, il periodo in cui vengono attuate le precauzioni di barriera distinguendo la tipologia di precauzioni di barriera attuate (standard o con personale non medico) (ii) la durata dell'attuazione della precauzione di barriera per quanto riguarda i risultati riguardanti la produzione o la non produzione di una CARBase da parte dell'isolato NS-CARB.
I risultati di questo studio saranno confrontati con i risultati ottenuti durante uno studio precedente in cui l'algoritmo fenotipico non era stato utilizzato.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI 12025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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