Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae: prevalens, risikofaktorer og innvirkning av bruken av den fenotypiske algoritmen for påvisning av karbapenemaser (E-CARB)
24. november 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
At enterobacteriaceae-isolater ikke er følsomme for karbapenem (CARBA) er en voksende bekymring med stor innvirkning på behandling av infeksjonssykdommer.
karbapenemase (CARBase) produksjon er en av mekanismene for motstand mot CARBA.
Når CARBase-produksjon er mistenkt eller bevist, må spesifikke hygienetiltak iverksettes på ethvert sykehus.
Å oppdage CARBase i rutinen i ethvert laboratorium er vanskelig.
det vil være nyttig å standardisere deteksjonen for å kontrollere fremveksten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
At enterobacteriaceae-isolater ikke er mottakelige for karbapenem (CARBA) er en voksende bekymring med stor innvirkning på behandling av infeksjonssykdommer fordi CARBA ofte er de eneste antibiotika som er tilgjengelige for å kurere alvorlige infeksjoner på grunn av isolater som produserer utvidet spektrum β-laktamase (ESBL). .
To mekanismer for resistens mot CARBA er identifisert: membranimpermeabilitet assosiert med ESBL- eller cefalosporinaseproduksjon og produksjon av karbapenemase (CARBase).
Når CARBase-produksjon er mistenkt eller bevist, må spesifikke hygienetiltak iverksettes på ethvert sykehus for å unngå spredning av den CARBase-produserende stammen og sikre pasientsikkerhet.
Prevalensraten av ikke-følsomme (NS) isolater for CARB, andelen av de to typene mekanismer for resistens mot CARB og faktorene assosiert med CARB-NS-isolater er fortsatt ukjent i Frankrike.
Dessuten er det vanskelig å oppdage CARBase i rutinen i ethvert laboratorium.
Å gi data om alle disse punktene vil være nyttig for ethvert sykehus og vil tillate å optimere håndteringen av pasienter som mistenkes eller har vist seg å inneholde et CARBase-produserende Enterobacteriaceae-isolat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
525
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasient innlagt på sykehus i mer enn 24 timer, med en klinisk prøve positiv for en NS-CARB Enterobacteriaceae
- Pasient innlagt på sykehus i mer enn 24 timer med klinisk prøve positiv for en ikke-NS-CARB Enterobacteriaceae og innlagt på samme type avdeling som tilfellet
- Pasient innlagt på sykehus i mer enn 24 timer etter å ha hatt klinisk(e) prøve(r) holdt seg negative siden begynnelsen av innleggelsen og inntil 3 dager etter oppdagelsen av tilfellet, innlagt på alle typer avdelinger på sykehuset
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfelle: Pasient med en klinisk prøve positiv for en NS-CARB Enterobacteriaceae
- Kontroll 1: Pasient med klinisk prøve positiv for en ikke-NS-CARB Enterobacteriaceae og innlagt på samme type avdeling som det tilfellet
- Kontroll 2: Pasient som har hatt klinisk(e) prøve(r) holdt seg negative siden begynnelsen av innleggelsen og inntil 3 dager etter oppdagelsen av tilfellet, innlagt på alle typer avdelinger på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- pasienten med fordøyelses-ER-CARB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilfelle: NS-CARB positiv
Pasient med en klinisk prøve positiv for en NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontroll 1: ikke-NS-CARB positiv
Pasient med klinisk prøve positiv for en ikke-NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontroll 2: negativ prøve
Pasient som har hatt klinisk(e) prøve(r) holdt seg negative siden begynnelsen av innleggelsen og inntil 3 dager etter oppdagelsen av tilfellet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av CARB-NS-isolater og blant dem andelen av de som produserer CARBase.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemme prevalensraten for CARB-NS-isolater og blant dem andelen av de som produserer CARBase for alle enterobakterielle arter og for hver art. CARBase-produksjonen vil bli bestemt ved bruk i en fenotypisk algoritme som tidligere er etablert på grunnlag av kommersialiserte tester og ved molekylære metoder. Ved å bruke en prospektiv case-kontroll-kontrollstudie bestemme faktorene assosiert med en klinisk prøve positiv for et NS-CARB-isolat ved å skille isolater som ikke-CARBase-produserende og isolater CARBase-produserende. Denne studien vil bli utført i løpet av ett år i 18. sykehus over hele Frankrike hvis laboratorium vil delta i prevalensstudien. Variablene uavhengig assosiert med en klinisk prøve positiv for enten et NS-CARB, ikke-CARBase-produserende isolat eller et NS-CARB, CARBase-produserende isolat, vil bli bestemt i en multivariat analyse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av CARBase-produserende isolater som et mål på den diagnostiske verdien av den fenotypiske algoritmen
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere den diagnostiske verdien (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) til den fenotypiske algoritmen for påvisning av CARBase-produserende isolater ved å bruke de molekylære metodene som gullstandardmetoden
|
1 år
|
|
Effekten av bruken av den fenotypiske algoritmen på behandlingen av pasientene identifisert som bærere av NS-CARB-isolat.
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av virkningen av bruken av den fenotypiske algoritmen på behandlingen av pasientene identifisert som bærere av NS-CARB-isolat (tilfelle) i de 18 sykehusene: (i) tiden mellom perioden da isolatet identifiseres som NS-CARB og , på den ene siden kunnskapsinnhenting av hygieneteamet og det medisinske personalet om tilstedeværelsen av tilfellet, og på den annen side, perioden da barriere-forholdsregler er implementert ved å skille mellom type barriere-forholdsregler som er implementert (standard eller med dedikert ikke-medisinsk personale) (ii) varigheten av implementeringen av barriere-forholdsregler med hensyn til resultatene angående produksjon eller ikke-produksjon av en CARBase av NS-CARB-isolatet.
Resultatene av denne studien vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd under en tidligere studie der den fenotypiske algoritmen ikke var brukt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NI 12025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .