Enterobacteriaceae resistentes a carbapenêmicos: Prevalência, Fatores de Risco e Impacto do Uso do Algoritmo Fenotípico para Detecção de Carbapenemases (E-CARB)
24 de novembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A não suscetibilidade de isolados de enterobactérias ao carbapenem (CARBA) é uma preocupação emergente com alto impacto na terapia de doenças infecciosas.
A produção de carbapenemase (CARBase) é um dos mecanismos de resistência ao CARBA.
Quando há suspeita ou comprovação da produção de CARBase, medidas específicas de higiene devem ser aplicadas em qualquer hospital.
A detecção da CARBase na rotina de qualquer laboratório é difícil.
será útil padronizar a detecção deles para controlar o surgimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A não suscetibilidade de isolados de enterobactérias a carbapenem (CARBA) é uma preocupação emergente com alto impacto na terapia de doenças infecciosas porque os CARBA são frequentemente os únicos antibióticos disponíveis para curar infecções graves devido a isolados produtores de β-lactamase de espectro estendido (ESBL). .
Dois mecanismos de resistência ao CARBA foram identificados: impermeabilidade da membrana associada à produção de ESBL ou cefalosporinase e produção de carbapenemase (CARBase).
Quando há suspeita ou comprovação da produção de CARBase, medidas específicas de higiene devem ser aplicadas em qualquer hospital, a fim de evitar a disseminação da cepa produtora de CARBase e garantir a segurança do paciente.
A taxa de prevalência de isolados não susceptíveis (NS) ao CARB, a proporção dos dois tipos de mecanismos de resistência ao CARB e os fatores associados aos isolados CARB-NS ainda são desconhecidos na França.
Além disso, detectar CARBase na rotina de qualquer laboratório é difícil.
Fornecer dados sobre todos esses pontos será útil para qualquer hospital e permitirá otimizar o manejo dos pacientes suspeitos ou comprovados de abrigar um isolado de Enterobacteriaceae produtor de CARBase.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
525
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Paciente internado por mais de 24 horas, com amostra clínica positiva para NS-CARB Enterobacteriaceae
- Paciente internado por mais de 24 horas com amostra clínica positiva para Enterobacteriaceae não-NS-CARB e internado no mesmo tipo de enfermaria daquele caso
- Paciente internado por mais de 24 horas com amostra(s) clínica(s) permanecendo negativo desde o início de sua internação e até 3 dias após a detecção do caso, internado em qualquer tipo de enfermaria do hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso: Paciente com amostra clínica positiva para NS-CARB Enterobacteriaceae
- Controle 1: Paciente com amostra clínica positiva para Enterobacteriaceae não-NS-CARB e internado no mesmo tipo de enfermaria daquele caso
- Controle 2: Paciente com amostra(s) clínica(s) permanecendo negativo desde o início de sua internação e até 3 dias após a detecção do caso, internado em qualquer tipo de enfermaria do hospital
Critério de exclusão:
- o paciente com ER-CARB digestivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso: NS-CARB positivo
Paciente com amostra clínica positiva para NS-CARB Enterobacteriaceae
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Controle 1: não-NS-CARB positivo
Paciente com amostra clínica positiva para Enterobacteriaceae não NS-CARB
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Controle 2: amostra negativa
Paciente com amostra(s) clínica(s) permanecendo negativa(s) desde o início de sua internação e até 3 dias após a detecção do caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de isolados CARB-NS e entre eles a proporção dos que produzem CARBase.
Prazo: 1 ano
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Determinar a taxa de prevalência de isolados CARB-NS e entre eles a proporção daqueles que produzem CARBase para todas as espécies de enterobactérias e para cada espécie. A produção de CARBase será determinada por meio de um algoritmo fenotípico previamente estabelecido com base em testes comercializados e por métodos moleculares. Determinar por meio de um estudo prospectivo de caso-controle-controle os fatores associados a uma amostra clínica positiva para um isolado NS-CARB, distinguindo isolados não produtores de CARBase e isolados produtores de CARBase. Este estudo será realizado durante um ano em 18 hospitais em toda a França cujo laboratório participará do estudo de prevalência. As variáveis independentemente associadas a uma amostra clínica positiva para um isolado NS-CARB, não produtor de CARBase, ou um isolado NS-CARB, produtor de CARBase, serão determinadas em uma análise multivariada. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de isolados produtores de CARBase como medida do valor diagnóstico do algoritmo fenotípico
Prazo: 1 ano
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Avaliação do valor diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) do algoritmo fenotípico para a detecção de isolados produtores de CARBase usando os métodos moleculares como método padrão ouro
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1 ano
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Impacto do uso do algoritmo fenotípico no manejo dos pacientes identificados como portadores do isolado NS-CARB.
Prazo: 1 ano
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Avaliação do impacto do uso do algoritmo fenotípico no manejo dos pacientes identificados como portadores do isolado NS-CARB (caso) nos 18 hospitais: (i) tempo entre o período em que o isolado é identificado como NS-CARB e , por um lado, a aquisição de conhecimento pela equipa de Higiene e pelo corpo médico da presença do caso e, por outro lado, o período em que as precauções de barreira são implementadas, distinguindo o tipo de precauções de barreira implementadas (padrão ou com pessoal não médico) (ii) a duração da implementação da precaução de barreira no que diz respeito aos resultados relativos à produção ou não produção de uma CARBase pelo isolado NS-CARB.
Os resultados deste estudo serão comparados com os resultados obtidos durante um estudo anterior em que o algoritmo fenotípico não foi utilizado.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI 12025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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