Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: prevalentie, risicofactoren en impact van het gebruik van het fenotypische algoritme voor de detectie van carbapenemasen (E-CARB)
24 november 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De niet-gevoeligheid van enterobacteriaceae-isolaten voor carbapenem (CARBA) is een opkomend probleem met een grote impact op de behandeling van infectieziekten.
De productie van carbapenemase (CARBase) is een van de mechanismen van resistentie tegen CARBA.
Wanneer CARBase-productie wordt vermoed of bewezen, moeten in elk ziekenhuis specifieke hygiënemaatregelen worden toegepast.
Het detecteren van CARBase in de routine in elk laboratorium is moeilijk.
het zal nuttig zijn om ze te standaardiseren detectie om de opkomst te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De niet-gevoeligheid van enterobacteriaceae-isolaten voor carbapenem (CARBA) is een opkomend probleem met een grote impact op de behandeling van infectieziekten, omdat CARBA vaak de enige antibiotica zijn die beschikbaar zijn om ernstige infecties te genezen als gevolg van β-lactamase-producerende isolaten met een uitgebreid spectrum (ESBL). .
Er zijn twee mechanismen van resistentie tegen CARBA geïdentificeerd: membraanondoordringbaarheid geassocieerd met ESBL- of cefalosporinaseproductie en carbapenemase (CARBase) productie.
Wanneer CARBase-productie wordt vermoed of bewezen, moeten in elk ziekenhuis specifieke hygiënemaatregelen worden toegepast om de verspreiding van de CARBase-producerende stam te voorkomen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
De prevalentie van niet-gevoelige (NS)-isolaten voor CARB, het aandeel van de twee soorten resistentiemechanismen tegen CARB en de factoren die verband houden met CARB-NS-isolaten zijn in Frankrijk nog onbekend.
Bovendien is het detecteren van CARBase in de routine in elk laboratorium moeilijk.
Het verstrekken van gegevens over al deze punten zal nuttig zijn voor elk ziekenhuis en zal het mogelijk maken om de behandeling van de patiënten te optimaliseren waarvan vermoed wordt of bewezen is dat ze een CARBase-producerend Enterobacteriaceae-isolaat bevatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
525
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënt meer dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen, met een klinisch monster positief voor een NS-CARB Enterobacteriaceae
- Patiënt meer dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen met klinisch monster positief voor een niet-NS-CARB Enterobacteriaceae en opgenomen in hetzelfde type afdeling als dat geval
- Patiënt die meer dan 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen nadat de klinische monsters negatief waren gebleven sinds het begin van zijn opname en tot 3 dagen na de ontdekking van het geval, opgenomen in elk type afdeling van het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Casus: Patiënt met een klinisch monster dat positief is voor een NS-CARB Enterobacteriaceae
- Controle 1: Patiënt met klinisch monster positief voor een niet-NS-CARB Enterobacteriaceae en opgenomen in hetzelfde type afdeling als dat geval
- Controle 2: Patiënt met klinische monsters die negatief zijn gebleven sinds het begin van zijn opname en tot 3 dagen na de detectie van het geval, opgenomen in elk type afdeling in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt met digestief ER-CARB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval: NS-CARB positief
Patiënt met een klinisch monster dat positief is voor een NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Controle 1: niet-NS-CARB positief
Patiënt met klinisch monster positief voor een niet-NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Controle 2: negatief monster
Patiënt met klinische stalen die negatief zijn gebleven sinds het begin van zijn opname en tot 3 dagen na de detectie van het geval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CARB-NS-isolaten en onder hen het aandeel van degenen die CARBase produceren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van de prevalentie van CARB-NS-isolaten en onder hen het aandeel van degenen die CARBase produceren voor alle enterobacteriële soorten en voor elke soort. CARBase-productie zal worden bepaald door gebruik te maken van een fenotypisch algoritme dat eerder is vastgesteld op basis van gecommercialiseerde tests en door moleculaire methoden. Het bepalen door middel van een prospectieve case-control-control studie van de factoren die samenhangen met een klinisch monster dat positief is voor een NS-CARB isolaat door een onderscheid te maken tussen isolaten die niet CARBase produceren en isolaten die CARBase produceren. Deze studie zal worden uitgevoerd gedurende een jaar in 18 ziekenhuizen in heel Frankrijk waarvan het laboratorium zal deelnemen aan de prevalentiestudie. De variabelen die onafhankelijk geassocieerd zijn met een klinisch monster dat positief is voor ofwel een NS-CARB, niet-CARBase-producerend isolaat of een NS-CARB, CARBase-producerend isolaat, zullen worden bepaald in een multivariate analyse. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van CARBase-producerende isolaten als maat voor de diagnostische waarde van het fenotypische algoritme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de diagnostische waarde (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van het fenotypische algoritme voor de detectie van CARBase-producerende isolaten door gebruik te maken van de moleculaire methoden als gouden standaardmethode
|
1 jaar
|
|
Impact van het gebruik van het fenotypische algoritme op de behandeling van patiënten die zijn geïdentificeerd als drager van NS-CARB-isolaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de impact van het gebruik van het fenotypische algoritme op het beheer van de patiënten die zijn geïdentificeerd als drager van NS-CARB-isolaat (casus) in de 18 ziekenhuizen: (i) tijd tussen de periode waarin het isolaat is geïdentificeerd als NS-CARB en enerzijds kennisvergaring door het Hygiëneteam en de medische staf over de aanwezigheid van de casus, en anderzijds de periode waarin barrièrevoorzorgsmaatregelen worden genomen door onderscheid te maken tussen het type geïmplementeerde barrièrevoorzorgsmaatregelen (standaard of met speciale niet-medisch personeel) (ii) de duur van de implementatie van barrièrevoorzorgsmaatregelen met betrekking tot de resultaten met betrekking tot de productie of de niet-productie van een CARBase door het NS-CARB-isolaat.
De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken met de resultaten verkregen tijdens een eerdere studie waarin het fenotypische algoritme niet was gebruikt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NI 12025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .