Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem: prevalence, rizikové faktory a dopad použití fenotypového algoritmu pro detekci karbapenemáz (E-CARB)
24. listopadu 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nevnímavost izolátů enterobakterií na karbapenem (CARBA) je novým problémem s velkým dopadem na terapii infekčních onemocnění.
produkce karbapenemázy (CARBázy) je jedním z mechanismů rezistence vůči CARBA.
Je-li podezření na produkci CARBázy nebo je-li prokázáno, musí být v každé nemocnici aplikována specifická hygienická opatření.
Detekce CARBázy v rutině v jakékoli laboratoři je obtížná.
bude užitečné standardizovat jejich detekci pro kontrolu vzniku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nevnímavost izolátů enterobacteriaceae ke karbapenemu (CARBA) je nově vznikajícím problémem s velkým dopadem na terapii infekčních onemocnění, protože CARBA jsou často jediná dostupná antibiotika k léčbě závažných infekcí způsobených izoláty produkujícími rozšířené spektrum β-laktamázy (ESBL). .
Byly identifikovány dva mechanismy rezistence vůči CARBA: nepropustnost membrány spojená s produkcí ESBL nebo cefalosporinázy a produkcí karbapenemázy (CARBázy).
Při podezření nebo prokázání produkce CARBázy musí být v každé nemocnici aplikována specifická hygienická opatření, aby se zabránilo šíření kmene produkujícího CARBázu a byla zajištěna bezpečnost pacienta.
Míra prevalence necitlivých (NS) izolátů na CARB, podíl těchto dvou typů mechanismů rezistence na CARB a faktory spojené s izoláty CARB-NS jsou ve Francii stále neznámé.
Navíc detekce CARBázy rutinně v jakékoli laboratoři je obtížná.
Poskytnutí údajů týkajících se všech těchto bodů bude užitečné pro každou nemocnici a umožní optimalizovat léčbu pacientů, u kterých je podezření nebo je prokázáno, že obsahují izolát Enterobacteriaceae produkující CARBázu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
525
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient hospitalizován déle než 24 hodin, s klinickým vzorkem pozitivním na NS-CARB Enterobacteriaceae
- Pacient hospitalizován déle než 24 hodin s klinickým vzorkem pozitivním na non-NS-CARB Enterobacteriaceae a hospitalizován na stejném typu oddělení jako tento případ
- Pacient hospitalizovaný déle než 24 hodin s negativním klinickým vzorkem (vzorky) od začátku přijetí a do 3 dnů po zjištění případu hospitalizován na jakémkoli typu oddělení v nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ: Pacient s klinickým vzorkem pozitivním na NS-CARB Enterobacteriaceae
- Kontrola 1: Pacient s klinickým vzorkem pozitivním na non-NS-CARB Enterobacteriaceae a hospitalizovaný na stejném typu oddělení jako tento případ
- Kontrola 2: Pacient, který měl klinický vzorek (vzorky) negativní od začátku jeho přijetí a do 3 dnů po zjištění případu, hospitalizován na jakémkoli typu oddělení v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- pacient s trávicím ER-CARB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případ: NS-CARB pozitivní
Pacient s klinickým vzorkem pozitivním na NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontrola 1: non-NS-CARB pozitivní
Pacient s klinickým vzorkem pozitivním na non-NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontrola 2: negativní vzorek
Pacient, který měl klinický vzorek (vzorky) negativní od začátku jeho přijetí a do 3 dnů po zjištění případu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra izolátů CARB-NS a mezi nimi podíl izolátů produkujících CARBázu.
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení míry prevalence izolátů CARB-NS a mezi nimi podílu izolátů produkujících CARBázu pro všechny enterobakteriální druhy a pro každý druh. Produkce CARBázy bude stanovena pomocí fenotypového algoritmu dříve vytvořeného na základě komerčních testů a molekulárních metod. Určení faktorů spojených s klinickým vzorkem pozitivním na izolát NS-CARB pomocí prospektivní studie případ-kontrola-kontrola rozlišením izolátů neprodukujících CARBázu a izolátů produkujících CARBázu. Tato studie bude provedena během jednoho roku za 18 nemocnice po celé Francii, jejichž laboratoř se bude účastnit studie prevalence. Proměnné nezávisle spojené s klinickým vzorkem pozitivním buď na NS-CARB, izolát neprodukující CARBázu, nebo na izolát NS-CARB, produkující CARBázu, budou určeny v multivariační analýze. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce izolátů produkujících CARBázu jako měřítko diagnostické hodnoty fenotypového algoritmu
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení diagnostické hodnoty (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) fenotypového algoritmu pro detekci izolátů produkujících CARBázu pomocí molekulárních metod jako metody zlatého standardu
|
1 rok
|
|
Vliv použití fenotypového algoritmu na management pacientů identifikovaných jako přenašeči izolátu NS-CARB.
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení dopadu použití fenotypového algoritmu na léčbu pacientů identifikovaných jako přenašeči izolátu NS-CARB (případu) v 18 nemocnicích: (i) doba mezi obdobím, kdy je izolát identifikován jako NS-CARB a na jedné straně získávání znalostí hygienickým týmem a zdravotnickým personálem o přítomnosti případu a na druhé straně období, ve kterém jsou bariérová opatření implementována pomocí rozlišení typu zavedených bariérových opatření (standardní nebo s vyhrazeným nelékařský personál) (ii) dobu provádění bariérového opatření s ohledem na výsledky týkající se produkce nebo neprodukce CARBázy izolátem NS-CARB .
Výsledky této studie budou porovnány s výsledky získanými během předchozí studie, ve které nebyl použit fenotypový algoritmus.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI 12025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .