カルバペネム耐性腸内細菌科: カルバペネマーゼの検出のための表現型アルゴリズムの使用の有病率、危険因子、および影響 (E-CARB)
2016年11月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
カルバペネム (CARBA) に対する腸内細菌分離株の非感受性は、感染症治療に大きな影響を与える新たな懸念事項です。
カルバペネマーゼ (CARBase) の生成は、CARBA に対する耐性のメカニズムの 1 つです。
CARBase の生産が疑われる、または証明された場合、どの病院でも特定の衛生対策を適用する必要があります。
どの検査室でもルーチンで CARBase を検出することは困難です。
出現を制御するためにそれらの検出を標準化することは有用です。
調査の概要
詳細な説明
カルバペネム (CARBA) に対する腸内細菌分離株の非感受性は、感染症治療に大きな影響を与える新たな懸念事項です。 .
CARBA に対する耐性の 2 つのメカニズムが特定されています: ESBL またはセファロスポリナーゼ産生とカルバペネマーゼ (CARBase) 産生に関連する膜不透過性です。
CARBase 産生が疑われる、または証明された場合、CARBase 産生菌株の拡散を防ぎ、患者の安全を確保するために、特定の衛生対策をどの病院でも適用する必要があります。
フランスでは、CARB に対する非感受性 (NS) 分離株の有病率、CARB に対する耐性の 2 種類のメカニズムの割合、および CARB-NS 分離株に関連する要因はまだ不明です。
さらに、どの検査室でもルーチンで CARBase を検出することは困難です。
これらすべての点に関するデータを提供することは、どの病院にとっても有用であり、CARBase を産生する腸内細菌科分離株を保有していることが疑われる、または証明された患者の管理を最適化することを可能にします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
525
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- NS-CARB 腸内細菌科の臨床サンプルが陽性で、24 時間以上入院している患者
- 非NS-CARB腸内細菌科の臨床サンプル陽性で24時間以上入院し、その症例と同じタイプの病棟に入院している患者
- -患者は、入院の開始以来、臨床サンプルが陰性のままであり、症例の検出後3日以内に24時間以上入院し、病院の任意のタイプの病棟に入院しました
説明
包含基準:
- 症例：NS-CARB 腸内細菌科陽性の臨床検体を有する患者
- コントロール 1: 非 NS-CARB 腸内細菌科の臨床サンプルが陽性で、その症例と同じ種類の病棟に入院している患者
- コントロール 2: 入院開始以来、症例の検出後 3 日以内に臨床サンプルが陰性のままであり、病院の任意のタイプの病棟に入院している患者
除外基準:
- 消化器ER-CARBの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症例：NS-CARB陽性
NS-CARB 腸内細菌科の臨床サンプルが陽性の患者
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コントロール 1: 非 NS-CARB 陽性
非NS-CARB腸内細菌科の臨床サンプルが陽性の患者
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コントロール 2 : ネガティブ サンプル
-臨床サンプルが陰性のままであった患者 入院の開始以来、症例の検出後最大3日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARB-NS 分離株の割合と、その中の CARBase を産生する割合。
時間枠：1年
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CARB-NS分離株の有病率と、その中で、すべての腸内細菌種および各種についてCARBaseを産生するものの割合を決定します。 CARBase の生産は、商業化されたテストに基づいて、分子的手法によって以前に確立された表現型アルゴリズムを使用することによって決定されます。 前向き症例対照研究を用いて、CARBaseを産生しない分離株とCARBaseを産生する分離株を区別することにより、NS-CARB分離株陽性の臨床サンプルに関連する要因を決定する.この研究は18年に1年間実施される.フランス全土の病院の研究所が有病率調査に参加します。 ＮＳ－ＣＡＲＢ、非ＣＡＲＢａｓｅ産生分離株またはＮＳ－ＣＡＲＢ、ＣＡＲＢａｓｅ産生分離株のいずれかに対して陽性である臨床サンプルに独立して関連する変数は、多変量解析で決定される。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現型アルゴリズムの診断値の尺度としての CARBase 産生分離株の検出
時間枠：1年
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ゴールドスタンダード法として分子法を用いてCARBase産生分離株を検出するための表現型アルゴリズムの診断値（感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率）を評価する
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1年
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NS-CARB分離株の保因者として特定された患者の管理に対する表現型アルゴリズムの使用の影響。
時間枠：1年
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18 の病院で NS-CARB 分離株の保菌者 (症例) として特定された患者の管理に対する表現型アルゴリズムの使用の影響を評価する: (i) 分離株が NS-CARB として特定される期間と、一方では、衛生チームと医療スタッフによる症例の存在に関する知識の獲得、および他方では、実施されたバリア予防策のタイプ（標準または専用の非医療スタッフ) (ii) NS-CARB 分離株による CARBase の生成または非生成に関する結果に関するバリア予防措置の実施期間。
この研究の結果は、表現型アルゴリズムが使用されていない以前の研究で得られた結果と比較されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月24日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NI 12025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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