Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem: prevalencia, factores de riesgo e impacto del uso del algoritmo fenotípico para la detección de carbapenemasas (E-CARB)
24 de noviembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La no susceptibilidad de los aislamientos de enterobacteriaceae a carbapenem (CARBA) es una preocupación emergente con un alto impacto en la terapia de enfermedades infecciosas.
La producción de carbapenemasas (CARBase) es uno de los mecanismos de resistencia a CARBA.
Cuando se sospecha o se comprueba la producción de CARBase, se deben aplicar medidas de higiene específicas en cualquier hospital.
La detección de CARBase en la rutina de cualquier laboratorio es difícil.
será útil estandarizar su detección para controlar la emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La no susceptibilidad de los aislamientos de enterobacteriaceae a carbapenem (CARBA) es una preocupación emergente con un alto impacto en la terapia de enfermedades infecciosas porque CARBA es a menudo el único antibiótico disponible para curar infecciones graves debido a aislamientos productores de β-lactamasa de espectro extendido (BLEE). .
Se han identificado dos mecanismos de resistencia a CARBA: la impermeabilidad de la membrana asociada con ESBL o producción de cefalosporinasas y la producción de carbapenemasas (CARBase).
Cuando se sospecha o se comprueba la producción de CARBase, se deben aplicar medidas de higiene específicas en cualquier hospital para evitar la diseminación de la cepa productora de CARBase y garantizar la seguridad del paciente.
La tasa de prevalencia de aislamientos no sensibles (NS) a CARB, la proporción de los dos tipos de mecanismos de resistencia a CARB y los factores asociados con los aislamientos CARB-NS aún se desconocen en Francia.
Además, la detección de CARBase en la rutina de cualquier laboratorio es difícil.
Proporcionar datos sobre todos estos puntos será útil para cualquier hospital y permitirá optimizar el manejo de los pacientes sospechosos o probados de albergar un aislado de Enterobacteriaceae productor de CARBase.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
525
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente hospitalizado por más de 24 horas, con muestra clínica positiva para Enterobacteriaceae NS-CARB
- Paciente hospitalizado por más de 24 horas con muestra clínica positiva para Enterobacteriaceae no NS-CARB e ingresado en el mismo tipo de planta que ese caso
- Paciente hospitalizado por más de 24 horas habiendo tenido muestra(s) clínica(s) siendo negativa(s) desde el inicio de su ingreso y hasta 3 días después de la detección del caso, hospitalizado en cualquier tipo de sala del hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso: Paciente con muestra clínica positiva para Enterobacteriaceae NS-CARB
- Control 1: Paciente con muestra clínica positiva para Enterobacteriaceae no NS-CARB e internado en el mismo tipo de planta que ese caso
- Control 2: Paciente que ha tenido muestra(s) clínica(s) siendo negativa(s) desde el inicio de su ingreso y hasta 3 días después de la detección del caso, hospitalizado en cualquier tipo de sala del hospital
Criterio de exclusión:
- el paciente con ER-CARB digestivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso: NS-CARB positivo
Paciente con muestra clínica positiva para Enterobacteriaceae NS-CARB
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Control 1: no NS-CARB positivo
Paciente con muestra clínica positiva para Enterobacteriaceae no NS-CARB
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Control 2: muestra negativa
Paciente que haya tenido muestra(s) clínica(s) siendo negativa(s) desde el inicio de su ingreso y hasta 3 días después de la detección del caso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aislados de CARB-NS y entre ellos la proporción de los que producen CARBase.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la tasa de prevalencia de aislados de CARB-NS y entre ellos la proporción de aquellos que producen CARBase para todas las especies de enterobacterias y para cada especie. La producción de CARBase se determinará utilizando un algoritmo fenotípico previamente establecido en base a pruebas comercializadas y por métodos moleculares. Determinar mediante un estudio prospectivo de casos-controles-controles los factores asociados a una muestra clínica positiva para un aislado NS-CARB distinguiendo aislados no productores de CARBase y aislados productores de CARBase. Este estudio se llevará a cabo durante un año en 18 hospitales de toda Francia cuyo laboratorio participará en el estudio de prevalencia. Las variables asociadas de forma independiente con una muestra clínica positiva para un aislado no productor de CARBase de NS-CARB o un aislado productor de CARBase de NS-CARB se determinarán en un análisis multivariable. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de aislados productores de CARBase como medida del valor diagnóstico del algoritmo fenotípico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del valor diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) del algoritmo fenotípico para la detección de aislados productores de CARBase utilizando métodos moleculares como método estándar de oro
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1 año
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Impacto del uso del algoritmo fenotípico en el manejo de los pacientes identificados como portadores del aislado NS-CARB.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del impacto del uso del algoritmo fenotípico en el manejo de los pacientes identificados como portadores del aislado NS-CARB (caso) en los 18 hospitales: (i) tiempo entre el período en que el aislado es identificado como NS-CARB y , por un lado, la adquisición de conocimiento por parte del equipo de Higiene y el personal médico de la presencia del caso, y por otro lado, el período en el que se implementan las precauciones de barrera distinguiendo el tipo de precauciones de barrera implementadas (estándar o con precauciones de barrera dedicadas). personal no médico) (ii) la duración de la implementación de la barrera de precaución con respecto a los resultados relativos a la producción o no producción de un CARBase por el aislado NS-CARB.
Los resultados de este estudio se compararán con los resultados obtenidos durante un estudio anterior en el que no se había utilizado el algoritmo fenotípico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI 12025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .