Karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae: esiintyvyys, riskitekijät ja fenotyyppisen algoritmin vaikutus karbapenemaasien havaitsemiseen (E-CARB)
torstai 24. marraskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enterobacteriaceae-isolaattien herkkyys karbapeneemille (CARBA) on nouseva huolenaihe, jolla on suuri vaikutus infektiotautien hoitoon.
karbapenemaasin (CARBase) tuotanto on yksi CARBA-resistenssin mekanismeista.
Kun CARBase-tuotantoa epäillään tai todistetaan, erityisiä hygieniatoimenpiteitä on sovellettava missä tahansa sairaalassa.
CARBasen havaitseminen rutiininomaisesti missä tahansa laboratoriossa on vaikeaa.
on hyödyllistä standardisoida niiden havaitseminen ilmaantumisen hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Enterobakteeri-isolaattien herkkyys karbapeneemille (CARBA) on nouseva huolenaihe, jolla on suuri vaikutus infektiotautien hoitoon, koska CARBA ovat usein ainoat antibiootit, jotka ovat saatavilla parantamaan vakavia infektioita, jotka johtuvat laajakirjoisista β-laktamaasia (ESBL) tuottavista isolaateista. .
Kaksi CARBA-resistenssin mekanismia on tunnistettu: ESBL- tai kefalosporinaasin tuotantoon liittyvä kalvon läpäisemättömyys ja karbapenemaasin (CARBase) tuotanto.
Kun CARBase-tuotantoa epäillään tai todistetaan, kaikissa sairaalassa on noudatettava erityisiä hygieniatoimenpiteitä, jotta vältetään CARBasea tuottavan kannan leviäminen ja taataan potilasturvallisuus.
CARB:lle ei-herkkien (NS) isolaattien esiintyvyys, kahden CARB-resistenssin mekanismin osuus ja CARB-NS-isolaatteihin liittyvät tekijät ovat edelleen tuntemattomia Ranskassa.
Lisäksi CARBasen havaitseminen rutiininomaisesti missä tahansa laboratoriossa on vaikeaa.
Kaikkia näitä kohtia koskevien tietojen toimittaminen on hyödyllistä jokaiselle sairaalalle ja mahdollistaa niiden potilaiden hoidon optimoinnin, joiden epäillään tai on todistettu sisältävän CARBasea tuottavaa Enterobacteriaceae-isolaattia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilas sairaalahoidossa yli 24 tuntia, ja kliininen näyte oli positiivinen NS-CARB Enterobacteriaceae -bakteerille
- Potilas sairaalahoidossa yli 24 tuntia kliinisellä näytteellä, joka oli positiivinen ei-NS-CARB Enterobacteriaceae -bakteerille, ja sairaalahoidossa samantyyppiselle osastolle kuin tämä tapaus
- Yli 24 tuntia sairaalahoidossa ollut potilas, jonka kliiniset näytteet ovat pysyneet negatiivisina vastaanottonsa alusta lähtien ja enintään 3 päivää tapauksen havaitsemisen jälkeen, sairaalahoidossa minkä tahansa tyyppisellä sairaalan osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus: Potilas, jonka kliininen näyte on positiivinen NS-CARB Enterobacteriaceae -bakteerille
- Kontrolli 1: Potilas, jonka kliininen näyte oli positiivinen ei-NS-CARB Enterobacteriaceae -bakteerille ja joutui sairaalaan samantyyppiselle osastolle kuin tämä tapaus
- Kontrolli 2: Potilas, jonka kliiniset näytteet ovat pysyneet negatiivisina vastaanottonsa alusta ja enintään 3 päivää tapauksen havaitsemisen jälkeen, sairaalahoidossa minkä tahansa tyyppisellä sairaalan osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalle, jolla on ruoansulatuskanavan ER-CARB
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaus: NS-CARB positiivinen
Potilas, jonka kliininen näyte on positiivinen NS-CARB Enterobacteriaceae -bakteerille
|
|
Kontrolli 1: ei-NS-CARB-positiivinen
Potilas, jonka kliininen näyte on positiivinen ei-NS-CARB Enterobacteriaceae -bakteerille
|
|
Kontrolli 2: negatiivinen näyte
Potilas, jonka kliiniset näytteet ovat pysyneet negatiivisina vastaanottonsa alusta lähtien ja enintään 3 päivää tapauksen havaitsemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARB-NS-isolaattien määrä ja niiden joukossa CARBasea tuottavien osuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CARB-NS-isolaattien esiintyvyysasteen ja niiden joukossa CARBasea tuottavien osuuden määrittäminen kaikille enterobakteerilajeille ja jokaiselle lajille. CARBase-tuotanto määritetään käyttämällä fenotyyppistä algoritmia, joka on aiemmin luotu kaupallisten testien perusteella ja molekyylimenetelmin. NS-CARB-isolaatille positiiviseen kliiniseen näytteeseen liittyvien tekijöiden määrittäminen prospektiivisen tapaus-verrokki-verrokkitutkimuksen avulla erottamalla isolaatit, jotka eivät tuota CARBasea, ja isolaatit, jotka tuottavat CARBasea. Tämä tutkimus suoritetaan yhden vuoden aikana 18. sairaalat eri puolilla Ranskaa, joiden laboratorio osallistuu esiintyvyystutkimukseen. Muuttujat, jotka liittyvät riippumattomasti kliiniseen näytteeseen, joka on positiivinen joko NS-CARB:tä tuottamattomalle isolaatille tai NS-CARB, CARBasea tuottavalle isolaatille, määritetään monimuuttujaanalyysissä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARBasea tuottavien isolaattien havaitseminen fenotyyppialgoritmin diagnostisen arvon mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CARBasea tuottavien isolaattien havaitsemiseen tarkoitetun fenotyyppisen algoritmin diagnostisen arvon (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) arvioiminen käyttämällä molekyylimenetelmiä Gold-standardimenetelmänä
|
1 vuosi
|
|
Fenotyyppialgoritmin käytön vaikutus NS-CARB-isolaatin kantajiksi tunnistettujen potilaiden hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidaan fenotyyppisen algoritmin käytön vaikutusta potilaiden hoitoon, jotka on tunnistettu NS-CARB-isolaatin kantajiksi (tapaus) 18 sairaalassa: (i) aika sen ajanjakson välillä, jolloin isolaatti tunnistetaan NS-CARB:ksi toisaalta hygieniatiimin ja lääkintähenkilöstön tiedon hankkiminen tapauksen läsnäolosta ja toisaalta ajanjakso, jona estevarotoimenpiteet toteutetaan, erottelemalla toteutettujen esteiden varotoimien tyyppi (standardi tai erityisillä varotoimenpiteillä). muu kuin lääkintähenkilöstö) ii) NS-CARB-isolaatin aiheuttamaa CARBasen tuotantoa tai tuottamatta jättämistä koskevien esteiden varotoimien täytäntöönpanon kesto.
Tämän tutkimuksen tuloksia verrataan aikaisemman tutkimuksen tuloksiin, jossa fenotyyppistä algoritmia ei ollut käytetty.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 12025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .