Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae: Prævalens, risikofaktorer og indvirkning af brugen af den fænotypiske algoritme til påvisning af carbapenemaser (E-CARB)
24. november 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enterobacteriaceae-isolaters ikke-modtagelighed over for carbapenem (CARBA) er en ny bekymring med stor indvirkning på behandling af infektionssygdomme.
produktion af carbapenemase (CARBase) er en af mekanismerne for resistens over for CARBA.
Når der er mistanke om eller bevist CARBase-produktion, skal der tages særlige hygiejneforanstaltninger på ethvert hospital.
Det er svært at opdage CARBase i rutinen i ethvert laboratorium.
det vil være nyttigt at standardisere deres detektion for at kontrollere fremkomsten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Enterobacteriaceae-isolaters ikke-modtagelighed over for carbapenem (CARBA) er en voksende bekymring med stor indvirkning på behandling af infektionssygdomme, fordi CARBA ofte er de eneste tilgængelige antibiotika til at helbrede alvorlige infektioner på grund af isolater, der producerer udvidet spektrum β-lactamase (ESBL). .
To mekanismer for resistens over for CARBA er blevet identificeret: membranimpermeabilitet forbundet med ESBL- eller cephalosporinaseproduktion og carbapenemase (CARBase) produktion.
Når der er mistanke om eller bevist CARBase-produktion, skal der træffes specifikke hygiejneforanstaltninger på ethvert hospital for at undgå spredning af den CARBase-producerende stamme og sikre patientsikkerheden.
Prævalensraten for ikke-følsomme (NS) isolater over for CARB, andelen af de to typer resistensmekanismer over for CARB og faktorerne forbundet med CARB-NS-isolater er stadig ukendte i Frankrig.
Desuden er det vanskeligt at påvise CARBase i rutinen i ethvert laboratorium.
Tilvejebringelse af data vedrørende alle disse punkter vil være nyttigt for ethvert hospital og vil gøre det muligt at optimere håndteringen af de patienter, der mistænkes for eller har vist sig at huse et CARBase-producerende Enterobacteriaceae-isolat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
525
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patient indlagt i mere end 24 timer med en klinisk prøve positiv for en NS-CARB Enterobacteriaceae
- Patient indlagt i mere end 24 timer med klinisk prøve positiv for en ikke-NS-CARB Enterobacteriaceae og indlagt på samme type afdeling som det pågældende tilfælde
- Patient indlagt i mere end 24 timer efter at have haft klinisk(e) prøve(r) forblevet negative siden begyndelsen af sin indlæggelse og op til 3 dage efter opdagelsen af tilfældet, indlagt på enhver type afdeling på hospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Case: Patient med en klinisk prøve positiv for en NS-CARB Enterobacteriaceae
- Kontrol 1: Patient med klinisk prøve positiv for en ikke-NS-CARB Enterobacteriaceae og indlagt på samme type afdeling som det pågældende tilfælde
- Kontrol 2: Patient, der har haft klinisk(e) prøve(r) forblevet negative siden begyndelsen af hans indlæggelse og op til 3 dage efter opdagelsen af tilfældet, indlagt på en hvilken som helst type afdeling på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- patienten med fordøjelses-ER-CARB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilfælde: NS-CARB positiv
Patient med en klinisk prøve positiv for en NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontrol 1: ikke-NS-CARB positiv
Patient med klinisk prøve positiv for en ikke-NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontrol 2: negativ prøve
Patient, der har haft klinisk(e) prøve(r) forblevet negative siden begyndelsen af hans indlæggelse og op til 3 dage efter opdagelsen af tilfældet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af CARB-NS-isolater og blandt dem andelen af dem, der producerer CARBase.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af prævalensraten for CARB-NS-isolater og blandt dem andelen af dem, der producerer CARBase for alle enterobakterielle arter og for hver art. CARBase-produktion vil blive bestemt ved at bruge en fænotypisk algoritme, der tidligere er etableret på basis af kommercialiserede tests og ved molekylære metoder. Bestemmelse af faktorerne forbundet med en klinisk prøve positiv for et NS-CARB-isolat ved at bruge et prospektivt case-kontrol-kontrolstudie ved at skelne mellem isolater, der ikke er CARBase-producerende og isolater, der producerer CARBase. Denne undersøgelse vil blive udført i løbet af et år i 18. hospitaler i hele Frankrig, hvis laboratorium vil deltage i prævalensundersøgelsen. Variablerne uafhængigt forbundet med en klinisk prøve, som er positiv for enten et NS-CARB, ikke-CARBase-producerende isolat eller et NS-CARB, CARBase-producerende isolat, vil blive bestemt i en multivariat analyse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af CARBase-producerende isolater som et mål for den diagnostiske værdi af den fænotypiske algoritme
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af den fænotypiske algoritme til påvisning af CARBase-producerende isolater ved at bruge de molekylære metoder som guldstandardmetoden
|
1 år
|
|
Indvirkningen af brugen af den fænotypiske algoritme på håndteringen af patienter identificeret som bærere af NS-CARB-isolat.
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af virkningen af brugen af den fænotypiske algoritme på håndteringen af patienter identificeret som bærere af NS-CARB-isolat (tilfælde) på de 18 hospitaler: (i) tid mellem den periode, hvor isolatet identificeres som NS-CARB og på den ene side hygiejneteamets og det medicinske personales tilegnelse af viden om tilstedeværelsen af tilfældet, og på den anden side den periode, hvor barriereforanstaltningerne er implementeret ved at skelne typen af implementerede barriereforanstaltninger (standard eller med dedikerede ikke-medicinsk personale) (ii) varigheden af implementeringen af barriereforsigtighed med hensyn til resultaterne vedrørende produktion eller ikke-produktion af en CARBase af NS-CARB isolatet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne opnået under en tidligere undersøgelse, hvor den fænotypiske algoritme ikke var blevet brugt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NI 12025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .