Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy: częstość występowania, czynniki ryzyka i wpływ stosowania algorytmu fenotypowego do wykrywania karbapenemaz (E-CARB)
24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Niewrażliwość izolatów Enterobacteriaceae na karbapenemy (CARBA) jest nowym problemem, który ma duży wpływ na leczenie chorób zakaźnych.
produkcja karbapenemazy (CARBase) jest jednym z mechanizmów oporności na CARBA.
W przypadku podejrzenia lub udowodnienia produkcji CARBase w każdym szpitalu należy zastosować określone środki higieny.
Wykrywanie CARBase rutynowo w każdym laboratorium jest trudne.
przydatne będzie ujednolicenie ich wykrywania w celu kontrolowania wschodów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Brak wrażliwości izolatów Enterobacteriaceae na karbapenem (CARBA) jest nowym problemem, który ma duży wpływ na leczenie chorób zakaźnych, ponieważ CARBA są często jedynymi dostępnymi antybiotykami do leczenia ciężkich infekcji z powodu izolatów wytwarzających β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) .
Zidentyfikowano dwa mechanizmy oporności na CARBA: nieprzepuszczalność błon związana z produkcją ESBL lub cefalosporynazy oraz produkcja karbapenemazy (CARBazy).
W przypadku podejrzenia lub udowodnienia produkcji CARBase w każdym szpitalu należy zastosować określone środki higieny, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu wytwarzającego CARBase i zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
Wskaźnik rozpowszechnienia izolatów niewrażliwych (NS) na CARB, proporcja dwóch typów mechanizmów oporności na CARB oraz czynniki związane z izolatami CARB-NS są nadal nieznane we Francji.
Ponadto rutynowe wykrywanie CARBase w jakimkolwiek laboratorium jest trudne.
Dostarczenie danych dotyczących wszystkich tych punktów przyda się każdemu szpitalowi i pozwoli zoptymalizować postępowanie z pacjentami, u których podejrzewa się lub udowodniono, że są nosicielami izolatu Enterobacteriaceae wytwarzającego CARBase.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
525
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent hospitalizowany przez ponad 24 godziny, z próbką kliniczną dodatnią w kierunku NS-CARB Enterobacteriaceae
- Pacjent hospitalizowany przez ponad 24 godziny z próbką kliniczną dodatnią dla Enterobacteriaceae non-NS-CARB i hospitalizowany na oddziale tego samego typu co ten przypadek
- Pacjent hospitalizowany dłużej niż 24 godziny z ujemnym wynikiem próbki klinicznej od początku przyjęcia do 3 dni po wykryciu przypadku, hospitalizowany na dowolnym oddziale w szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek: Pacjent z próbką kliniczną dodatnią dla NS-CARB Enterobacteriaceae
- Kontrola 1: Pacjent z próbką kliniczną dodatnią dla Enterobacteriaceae non-NS-CARB i hospitalizowany na oddziale tego samego typu co ten przypadek
- Kontrola 2: Pacjent, u którego próbki kliniczne były ujemne od początku przyjęcia do szpitala i do 3 dni po wykryciu przypadku, hospitalizowany na dowolnym oddziale w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z trawiennym ER-CARB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadek: NS-CARB pozytywny
Pacjent z próbką kliniczną dodatnią dla NS-CARB Enterobacteriaceae
|
|
Kontrola 1: nie-NS-CARB pozytywna
Pacjent z próbką kliniczną dodatnią na obecność Enterobacteriaceae innych niż NS-CARB
|
|
Kontrola 2: próbka ujemna
Pacjent, u którego próbki kliniczne były ujemne od początku przyjęcia do szpitala i do 3 dni po wykryciu przypadku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik izolatów CARB-NS, a wśród nich odsetek izolatów wytwarzających CARBase.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie częstości występowania izolatów CARB-NS, a wśród nich proporcji izolatów wytwarzających CARBase dla wszystkich gatunków enterobakterii i dla każdego gatunku. Produkcja CARBase zostanie określona przy użyciu algorytmu fenotypowego ustalonego wcześniej na podstawie testów komercyjnych oraz metodami molekularnymi. Określenie za pomocą prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego czynników związanych z próbką kliniczną dodatnią na obecność izolatu NS-CARB poprzez rozróżnienie izolatów niewytwarzających CARBase i izolatów wytwarzających CARBase. Badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu jednego roku w 18 szpitali w całej Francji, których laboratorium weźmie udział w badaniu rozpowszechnienia. Zmienne niezależnie powiązane z próbką kliniczną dodatnią dla izolatu nie wytwarzającego NS-CARB, nie wytwarzającego CARBase lub izolatu wytwarzającego NS-CARB, CARBase zostaną określone w analizie wieloczynnikowej. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie izolatów produkujących CARBase jako miara wartości diagnostycznej algorytmu fenotypowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wartości diagnostycznej (czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej) fenotypowego algorytmu wykrywania izolatów wytwarzających CARBase metodami molekularnymi jako metodą złotego standardu
|
1 rok
|
|
Wpływ zastosowania algorytmu fenotypowego na postępowanie z pacjentami zidentyfikowanymi jako nosiciele izolatu NS-CARB.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu zastosowania algorytmu fenotypowego na postępowanie z pacjentami zidentyfikowanymi jako nosiciele izolatu NS-CARB (przypadek) w 18 szpitalach: (i) czas między okresem, w którym izolat został zidentyfikowany jako NS-CARB a , z jednej strony pozyskanie wiedzy przez Zespół Higieniczny i personel medyczny o występowaniu przypadku, a z drugiej strony okres, w którym realizowane są zabezpieczenia barierowe poprzez rozróżnienie rodzaju realizowanych zabezpieczeń barierowych (standardowe lub z dedykowanymi personel niemedyczny) (ii) czas trwania wdrożenia bariery ochronnej w odniesieniu do wyników dotyczących produkcji lub braku produkcji CARBase przez izolat NS-CARB.
Wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas poprzedniego badania, w którym nie zastosowano algorytmu fenotypowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Hélène Nicolas-Chanoine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI 12025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .