신장 세포 암종에 대한 정위 체부 방사선 요법과 고주파 절제술을 비교한 시험
2017년 10월 11일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
국소 신장 세포 암종(RCC) 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법과 고주파 절제술을 비교하는 제2상 무작위 임상시험
이 연구는 작은 신장 세포 암종을 치료할 때 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)가 RFA(Radio Frequency Ablation)와 비교하여 유사하거나 개선된 독성 비율로 유사한 국소 제어를 제공할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
SBRT 대 RFA 무작위화에 대한 포함 기준:
- 신장 세포 암종이 최대 직경 4cm 미만이고 수술 대상이 좋지 않은 환자는 SBRT와 RFA 사이에서 무작위 배정할 수 있습니다(신 세포 암종은 병리학적으로 입증되어야 함).
- 원발성 종양은 신장 내에서 RFA로 수정 가능한 위치에 있어야 합니다.
- 환자는 혈소판 수가 ≥50,000/mm3이고 국제 표준화 비율이 1.5인 RFA에 적합한 후보여야 합니다.
- 환자는 ECOG(일반적인 웰빙 및 일상 생활 활동의 측정, 점수 범위는 0에서 5까지이며 여기서 0은 완벽한 건강을 나타냄) 점수 ≤ 3이어야 합니다.
- 필요한 최소 신장 기능은 없습니다(해당되는 경우 근치 또는 부분 신장 절제술의 경우와 마찬가지로 투석의 필요성에 대해 환자에게 상담합니다).
- 환자는 치료의 연구 측면과 잠재적 위험을 알고 있음을 나타내는 미시간 대학 의료 센터의 기관 검토 위원회(IRB)가 이 목적을 위해 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자가 RFA 부문에 무작위 배정되었지만 마취 후보가 아닌 것으로 간주되는 경우 환자는 무작위 배정되지 않은 SBRT 코호트에 배치됩니다.
무작위화되지 않은 SBRT 부문에 대한 포함 기준:
- 최대 직경 8cm 미만의 신세포 암종 환자, 국소 완화가 필요하거나 전신 질환을 통해 진행 중인 전이성 신세포암 환자, 수술 후보가 부실하고 종양 위치가 RFA에 적합하지 않은 환자 또는 비침습적 방법을 선호하는 환자 치료 수단은 비무작위 SBRT 코호트에 적합합니다(신세포 암종은 병리학적으로 입증되어야 함).
- 신장 내 원발성 종양의 위치에 따른 제한은 없습니다.
- 환자는 ECOG 점수 ≤ 3이어야 합니다.
- 필요한 최소 신장 기능은 없습니다(해당되는 경우 근치 또는 부분 신장 절제술의 경우와 마찬가지로 투석의 필요성에 대해 환자에게 상담합니다).
- 환자는 치료의 연구 측면과 잠재적 위험을 알고 있음을 나타내는 미시간 대학 의료 센터의 기관 검토 위원회(IRB)가 이 목적을 위해 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 또는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 SBRT
적격성 기준(가장 큰 직경이 4cm 미만인 편측 원발성 신장 세포 암종)을 충족하고 정위 체부 방사선 치료(SBRT)에 무작위 배정된 환자는 대략 격일로 총 3회에 걸쳐 20Gy 단위로 전달되는 SBRT를 받게 됩니다. 치료.
대상이 위험 장기에 너무 가깝다고 판단되면 분할당 최대 10Gy의 5분할이 처방됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위 RFA
적격성 기준(가장 큰 직경이 4cm 미만인 편측 원발성 신장 세포 암종)을 충족하고 RFA(Radiofrequency Ablation)에 무작위 배정된 환자는 RFA를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 비무작위 SBRT
신장 세포 암종의 직경이 4cm 이상이고 최대 직경이 8cm인 환자는 비무작위 정위 체부 방사선 요법 암에 배치될 수 있습니다.
RFA에 순응하지 않는 종양이 있는 환자, 전이성 질환이 있는 환자, 비침습적 치료 수단을 선택하는 환자도 비무작위 SBRT 코호트에서 치료를 받을 자격이 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 국소 통제가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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이미징에서 국소 제어는 치료된 병변이 향상을 보이지 않는 경우로 정의됩니다.
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12 개월
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2등급 이상 독성의 누적 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 30일
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2등급 이상의 독성을 보고한 환자의 수(이 시험에서는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)가 사용됨).
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마지막 연구 치료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT와 RFA 치료군 사이의 삶의 질(QOL) 점수 차이
기간: 연구 전, 치료 마지막 날; 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월
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QOL 점수는 회복기 및 회복 평가(CARE) 및 SF-12 삶의 질 평가를 사용하여 각 시점에서 치료별로 기술적으로 요약됩니다.
치료 그룹 간의 모든 차이는 치료, 시간, 치료 시간 및 QOL을 설명할 수 있는 가능한 다른 환자 수준 공변량에 대한 용어가 있는 일반 선형 모델의 맥락에서 테스트됩니다.
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연구 전, 치료 마지막 날; 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월
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SBRT와 RFA 치료 부문 간의 환자 부재 시간 차이(일 단위로 측정)
기간: 연구 전, 치료 마지막 날; 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월
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치료에 이차적으로 직장/가정에서 떨어져 있는 환자 시간은 환자 설문지를 통해 일 수로 캡처되고 치료 그룹별로 설명적으로 요약됩니다.
처리 그룹 간의 차이는 2-샘플 t-테스트 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트로 테스트합니다.
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연구 전, 치료 마지막 날; 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월
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전이 없는 생존 시간
기간: 치료 후 36개월
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치료 후 36개월
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전체 생존 시간
기간: 치료 후 36개월
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치료 후 36개월
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SBRT와 RFA 치료 팔 사이 치료 관련 통증의 발생률 차이
기간: 연구 전, 치료 마지막 날; 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월
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모든 환자를 추적하여 치료 관련 통증의 발달 및 치료 관련 통증에 대한 진통제의 결과적 사용(약물 분류 및 용량)을 평가할 것입니다.
통증의 발생률 및 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 모든 환자에 대해 기록될 것이며 결과적으로 진통제의 사용도 마찬가지이며 두 팔 사이에서 비교되고 비무작위 SBRT 코호트에서 분석됩니다. .
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연구 전, 치료 마지막 날; 치료 후 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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