Prova che confronta la radioterapia stereotassica corporea con l'ablazione con radiofrequenza per il carcinoma a cellule renali
11 ottobre 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Uno studio randomizzato di fase II che confronta la radioterapia stereotassica corporea con l'ablazione con radiofrequenza per il trattamento del carcinoma a cellule renali localizzato (RCC)
Questo studio valuterà se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) può fornire un controllo locale comparabile, con tassi di tossicità simili o migliori rispetto all'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento dei carcinomi a piccole cellule renali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per la randomizzazione SBRT rispetto a RFA:
- I pazienti con carcinoma a cellule renali di diametro inferiore a 4 cm, che sono candidati chirurgici scarsi, sono idonei per la randomizzazione tra SBRT e RFA (il carcinoma a cellule renali deve essere patologicamente provato).
- Il tumore primario deve essere in una posizione modificabile per RFA all'interno del rene.
- I pazienti devono essere candidati idonei per RFA, con piastrine ≥50.000/mm3 e un rapporto normalizzato internazionale di 1,5.
- I pazienti devono avere un punteggio ECOG (una misurazione del benessere generale e delle attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 5 dove 0 rappresenta una salute perfetta) ≤ 3.
- Non è richiesta una funzionalità renale minima (i pazienti saranno informati sulla possibile necessità di dialisi, se applicabile, proprio come nel caso di nefrectomia radicale o parziale).
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Se un paziente viene randomizzato al braccio RFA, ma non è considerato un candidato all'anestesia, verrà inserito nella coorte SBRT non randomizzata.
Criteri di inclusione per il braccio SBRT non randomizzato:
- Pazienti con carcinoma a cellule renali di diametro inferiore a 8 cm, pazienti con RCC metastatico che richiedono una palliazione locale o che stanno progredendo attraverso una malattia sistemica, pazienti che sono scarsi candidati alla chirurgia e hanno una localizzazione del tumore non suscettibile di RFA o pazienti che preferirebbero un trattamento non invasivo i mezzi di trattamento sono idonei per la coorte SBRT non randomizzata (il carcinoma a cellule renali deve essere patologicamente provato).
- Non ci sono limitazioni basate sulla posizione del tumore primario all'interno del rene.
- I pazienti devono avere un punteggio ECOG ≤ 3.
- Non è richiesta una funzionalità renale minima (i pazienti saranno informati sulla possibile necessità di dialisi, se applicabile, proprio come nel caso di nefrectomia radicale o parziale).
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SBRT randomizzato
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (carcinoma renale primario unilaterale di diametro inferiore a 4 cm) e sono randomizzati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) riceveranno SBRT somministrato in frazioni di 20 Gy, approssimativamente a giorni alterni, per un totale di tre trattamenti.
Se il bersaglio è ritenuto troppo vicino agli organi a rischio, verranno prescritte 5 frazioni fino a 10 Gy per frazione.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: RFA randomizzata
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (carcinoma renale primario unilaterale di diametro inferiore a 4 cm) e sono randomizzati all'ablazione con radiofrequenza (RFA) riceveranno RFA.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: SBRT non randomizzato
I pazienti con carcinoma a cellule renali di diametro maggiore o uguale a 4 cm e fino a 8 cm di diametro possono essere inseriti nel braccio di radioterapia corporea stereotassica non randomizzata.
Anche i pazienti con tumori non suscettibili di RFA, quelli con malattia metastatica e coloro che scelgono un mezzo di trattamento non invasivo saranno idonei a ricevere il trattamento nella coorte SBRT non randomizzata.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con controllo locale della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
All'imaging, il controllo locale sarà definito come quando la lesione trattata non mostra alcun miglioramento.
|
12 mesi
|
|
Incidenza cumulativa di tossicità di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
|
Il numero di pazienti che hanno riportato tossicità di grado 2 e superiore (per questo studio sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events o CTCAE).
|
fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei punteggi della qualità della vita (QOL) tra i bracci di trattamento SBRT e RFA
Lasso di tempo: Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
|
I punteggi QOL saranno riassunti in modo descrittivo per trattamento in ogni momento utilizzando la valutazione della convalescenza e del recupero (CARE) e le valutazioni della qualità della vita SF-12 .
Eventuali differenze tra i gruppi di trattamento saranno testate nel contesto di un modello lineare generale con termini per trattamento, tempo, tempo di trattamento e possibilmente altre covariate a livello di paziente che potrebbero spiegare la qualità della vita.
|
Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
|
|
Differenza nel tempo di assenza del paziente (misurato in giorni) tra i bracci di trattamento SBRT e RFA
Lasso di tempo: Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
|
Il tempo del paziente lontano dal lavoro/da casa secondario al trattamento verrà acquisito tramite questionario del paziente come numero di giorni e sarà riassunto in modo descrittivo per gruppo di trattamento.
Eventuali differenze tra i gruppi di trattamento saranno verificate mediante un test t a due campioni o un test di Mann-Whitney non parametrico.
|
Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
|
|
Tempo di sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
|
36 mesi dopo il trattamento
|
|
|
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
|
36 mesi dopo il trattamento
|
|
|
Differenza nell'incidenza del dolore correlato al trattamento tra i bracci di trattamento SBRT e RFA
Lasso di tempo: Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
|
Tutti i pazienti saranno seguiti per valutare lo sviluppo del dolore correlato al trattamento e il conseguente utilizzo di analgesici (classificazione e dosaggio dei farmaci) per il dolore correlato al trattamento.
L'incidenza e la gravità del dolore saranno registrate per tutti i pazienti, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), così come qualsiasi uso risultante di analgesici, e questi saranno confrontati tra i due bracci e analizzati nella coorte SBRT non randomizzata .
|
Pre-studio, ultimo giorno di trattamento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2013.069
- HUM00076618 (Altro identificatore: University of Michigan)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .