Kokeilu, jossa verrataan stereotaktista kehon säteilyhoitoa radiotaajuiseen ablaatioon munuaissolusyövän hoidossa
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa radiotaajuiseen ablaatioon paikallisen munuaissyövän (RCC) hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tarjota vertailukelpoisen paikallisen kontrollin, jolla on samanlainen tai parempi toksisuusaste kuin radiotaajuinen ablaatio (RFA), kun hoidetaan pieniä munuaissolusyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SBRT:n vs. RFA-satunnaistamisen sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksimihalkaisijaltaan alle 4 cm munuaissyöpä ja jotka ovat huonoja kirurgisia ehdokkaita, ovat oikeutettuja satunnaistukseen SBRT:n ja RFA:n välillä (munuaissyövän on oltava patologisesti todistettu).
- Primaarisen kasvaimen on oltava RFA:n mukaisessa paikassa munuaisessa.
- Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita RFA:lle, verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3 ja kansainvälinen normalisoitu suhde 1,5.
- Potilaalla on oltava ECOG (yleisen hyvinvoinnin ja päivittäisen elämän toiminnan mittaus; pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä) pistemäärä ≤ 3.
- Vaadittua vähimmäismunuaisten toimintaa ei vaadita (potilaita neuvotaan mahdollisesta dialyysin tarpeesta, jos mahdollista, aivan kuten radikaalin tai osittaisen nefrektomian tapauksessa).
- Potilaiden on allekirjoitettava Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Boardin (IRB) tähän tarkoitukseen hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos potilas satunnaistetaan RFA-ryhmään, mutta hänen ei katsota olevan anestesiaehdokas, hänet sijoitetaan ei-satunnaistettuun SBRT-kohorttiin.
Ei-satunnaistetun SBRT-haaran sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksimihalkaisijaltaan alle 8 cm munuaissyöpä, potilaat, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä, jotka tarvitsevat paikallista lievitystä tai jotka etenevät systeemisestä sairaudesta, potilaat, jotka ovat huonoja kirurgisia ehdokkaita ja joiden kasvaimen sijainti ei sovi RFA:lle, tai potilaat, jotka suosivat noninvasiivista hoitoa hoitokeinot ovat kelvollisia ei-satunnaistettuun SBRT-kohorttiin (munuaissolusyövän on oltava patologisesti todistettu).
- Primaarisen kasvaimen sijaintiin munuaisissa ei ole rajoituksia.
- Potilaiden ECOG-pisteiden tulee olla ≤ 3.
- Vaadittua vähimmäismunuaisten toimintaa ei vaadita (potilaita neuvotaan mahdollisesta dialyysin tarpeesta, jos mahdollista, aivan kuten radikaalin tai osittaisen nefrektomian tapauksessa).
- Potilaiden on allekirjoitettava Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Boardin (IRB) tähän tarkoitukseen hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu SBRT
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (yksipuolinen primaarinen munuaissolusyöpä, jonka halkaisija on alle 4 cm) ja jotka on satunnaistettu stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT), saavat SBRT-hoitoa 20 Gy:n osissa noin joka toinen päivä, yhteensä kolme hoidot.
Jos kohteen katsotaan olevan liian lähellä riskielimiä, määrätään 5 fraktiota, enintään 10 Gy fraktiota kohti.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu RFA
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset (yksipuolinen primaarinen munuaissolusyöpä, jonka halkaisija on alle 4 cm) ja jotka on satunnaistettu radiotaajuiseen ablaatioon (RFA), saavat RFA:ta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu SBRT
Potilaat, joiden munuaissolusyöpä on halkaisijaltaan vähintään 4 cm ja halkaisijaltaan enintään 8 cm, voidaan sijoittaa ei-satunnaistettuun stereotaktiseen kehon sädehoitohaaraan.
Potilaat, joilla on kasvaimia, jotka eivät ole alttiita RFA:lle, potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ja ne, jotka valitsevat ei-invasiivisen hoitotavan, voivat myös saada hoitoa ei-satunnaistetussa SBRT-kohortissa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paikallinen taudinhallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvauksessa paikallinen kontrolli määritellään silloin, kun käsitellyssä vauriossa ei ole parannusta.
|
12 kuukautta
|
|
Asteen 2 ja sitä suurempien toksisuuksien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat asteen 2 tai sitä korkeammista toksisista vaikutuksista (tässä tutkimuksessa käytettiin haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä eli CTCAE).
|
enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero elämänlaadun (QOL) pisteissä SBRT- ja RFA-hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Esitutkimus, viimeinen hoitopäivä; 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
QOL-pisteet kootaan kuvailevasti hoidon mukaan kullakin aikapisteellä käyttäen Convalescence and Recovery Evaluation (CARE) ja SF-12 elämänlaatuarvioita.
Mahdolliset erot hoitoryhmien välillä testataan yleisen lineaarisen mallin yhteydessä, jossa on käsitteitä hoidosta, ajasta, hoitoajasta ja mahdollisesti muista potilastason yhteismuuttujista, jotka saattavat selittää elämänlaatua.
|
Esitutkimus, viimeinen hoitopäivä; 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ero potilaan poissaoloajassa (päivinä mitattuna) SBRT- ja RFA-hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Esitutkimus, viimeinen hoitopäivä; 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidon toissijainen potilaan työstä/kotoa poissaoloaika tallennetaan potilaskyselyyn päivinä, ja niistä tehdään kuvaileva yhteenveto hoitoryhmittäin.
Kaikki erot hoitoryhmien välillä testataan kahden näytteen t-testillä tai ei-parametrisella Mann-Whitney-testillä.
|
Esitutkimus, viimeinen hoitopäivä; 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Metastaasseista vapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Ero hoitoon liittyvän kivun ilmaantuvuuden välillä SBRT- ja RFA-hoitovarsien välillä
Aikaikkuna: Esitutkimus, viimeinen hoitopäivä; 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurataan arvioidakseen hoitoon liittyvän kivun kehittymistä ja siitä johtuvaa kipulääkkeiden käyttöä (lääkeluokitus ja annostus) hoitoon liittyvän kivun hoitoon.
Kivun ilmaantuvuus ja vaikeusaste kirjataan kaikille potilaille käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE), samoin kuin mikä tahansa analgeettien käyttö, ja näitä verrataan näiden kahden haaran välillä ja analysoidaan ei-satunnaistetussa SBRT-kohortissa. .
|
Esitutkimus, viimeinen hoitopäivä; 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2013.069
- HUM00076618 (Muu tunniste: University of Michigan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .