Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca stereotaktyczną radioterapię ciała z ablacją częstotliwością radiową w przypadku raka nerkowokomórkowego

11 października 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała z ablacją częstotliwością radiową w leczeniu zlokalizowanego raka nerkowokomórkowego (RCC)

Badanie to oceni, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może zapewnić porównywalną kontrolę miejscową, z podobnymi lub lepszymi wskaźnikami toksyczności w porównaniu z ablacją częstotliwością radiową (RFA) w leczeniu małych raków nerkowokomórkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do randomizacji SBRT vs. RFA:

  • Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym o maksymalnej średnicy mniejszej niż 4 cm, którzy są słabymi kandydatami do operacji, kwalifikują się do randomizacji między SBRT a RFA (rak nerkowokomórkowy musi być potwierdzony patologicznie).
  • Guz pierwotny musi znajdować się w nerce w miejscu możliwym do zmiany na RFA.
  • Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do RFA, z liczbą płytek krwi ≥50 000/mm3 i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym równym 1,5.
  • Pacjenci muszą mieć wynik ECOG (pomiar ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia) ≤ 3.
  • Nie ma wymaganej minimalnej czynności nerek (pacjenci zostaną poinformowani o możliwej potrzebie dializy, jeśli ma to zastosowanie, tak jak w przypadku radykalnej lub częściowej nefrektomii).
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi eksperymentalnych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia RFA, ale zostanie uznany za kandydata do znieczulenia, zostanie umieszczony w kohorcie SBRT bez randomizacji.

Kryteria włączenia do ramienia SBRT bez randomizacji:

  • Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym o maksymalnej średnicy mniejszej niż 8 cm, pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy wymagają miejscowego leczenia paliatywnego lub z postępującą chorobą ogólnoustrojową, pacjenci, którzy są złymi kandydatami do leczenia chirurgicznego i u których lokalizacja guza nie podlega RFA lub pacjenci, którzy woleliby nieinwazyjne środki leczenia kwalifikują się do nierandomizowanej kohorty SBRT (rak nerkowokomórkowy musi być potwierdzony patologicznie).
  • Nie ma ograniczeń ze względu na lokalizację guza pierwotnego w obrębie nerki.
  • Pacjenci muszą mieć wynik ECOG ≤ 3.
  • Nie ma wymaganej minimalnej czynności nerek (pacjenci zostaną poinformowani o możliwej potrzebie dializy, jeśli ma to zastosowanie, tak jak w przypadku radykalnej lub częściowej nefrektomii).
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi eksperymentalnych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowany SBRT
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne (jednostronny pierwotny rak nerkowokomórkowy o średnicy mniejszej niż 4 cm) i zrandomizowani do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) otrzymają SBRT dostarczaną we frakcjach po 20 Gy, mniej więcej co drugi dzień, łącznie przez trzy zabiegi. Jeśli cel zostanie uznany za zbyt blisko zagrożonych narządów, zostanie przepisanych 5 frakcji po maksymalnie 10 Gy na frakcję.
Promieniowanie: SBRT
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Aktywny komparator: Randomizowane RFA
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji (jednostronny pierwotny rak nerkowokomórkowy o średnicy mniejszej niż 4 cm) i są losowo przydzieleni do ablacji częstotliwością radiową (RFA), otrzymają RFA.
Promieniowanie: RFA
Inne nazwy:
  • Ablacja częstotliwościami radiowymi
Aktywny komparator: Nierandomizowany SBRT
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym o średnicy większej lub równej 4 cm i średnicy do 8 cm mogą zostać umieszczeni w ramieniu nierandomizowanej stereotaktycznej radioterapii ciała. Pacjenci z nowotworami niepodlegającymi RFA, ci z chorobą przerzutową oraz ci, którzy wybrali nieinwazyjne metody leczenia, będą również kwalifikować się do leczenia w kohorcie SBRT bez randomizacji.
Promieniowanie: SBRT
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z miejscową kontrolą choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W obrazowaniu kontrola lokalna zostanie zdefiniowana jako sytuacja, gdy leczona zmiana nie wykazuje wzmocnienia.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania toksyczności stopnia 2 i większych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim badanym leku
Liczba pacjentów zgłaszających toksyczność stopnia 2. i wyższych (w tym badaniu zastosowano Common Terminology Criteria for Adverse Events lub CTCAE).
do 30 dni po ostatnim badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach jakości życia (QOL) między ramionami leczenia SBRT i RFA
Ramy czasowe: Przed badaniem, ostatni dzień leczenia; 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Wyniki QOL zostaną podsumowane opisowo według leczenia w każdym punkcie czasowym przy użyciu oceny rekonwalescencji i powrotu do zdrowia (CARE) oraz ocen jakości życia SF-12. Wszelkie różnice między leczonymi grupami zostaną przetestowane w kontekście ogólnego modelu liniowego z warunkami leczenia, czasem, czasem leczenia i ewentualnie innymi współzmiennymi na poziomie pacjenta, które mogą wyjaśniać QOL.
Przed badaniem, ostatni dzień leczenia; 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Różnica w czasie nieobecności pacjenta (mierzona w dniach) między ramionami leczenia SBRT i RFA
Ramy czasowe: Przed badaniem, ostatni dzień leczenia; 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Czas wolny pacjenta od pracy/domu w związku z leczeniem zostanie zarejestrowany w kwestionariuszu pacjenta jako liczba dni i zostanie podsumowany opisowo według grupy leczenia. Wszelkie różnice między grupami terapeutycznymi zostaną zbadane za pomocą testu t dla dwóch próbek lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya.
Przed badaniem, ostatni dzień leczenia; 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Czas przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
36 miesięcy po leczeniu
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
36 miesięcy po leczeniu
Różnica w częstości występowania bólu związanego z leczeniem między ramionami leczenia SBRT i RFA
Ramy czasowe: Przed badaniem, ostatni dzień leczenia; 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny rozwoju bólu związanego z leczeniem i wynikającego z tego stosowania leków przeciwbólowych (klasyfikacja i dawkowanie leków) w przypadku bólu związanego z leczeniem. Częstość występowania i nasilenie bólu będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), podobnie jak każde wynikające z tego użycie środków przeciwbólowych, a wyniki zostaną porównane między dwoma ramionami i przeanalizowane w nierandomizowanej kohorcie SBRT .
Przed badaniem, ostatni dzień leczenia; 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj