Forsøk som sammenligner stereootaktisk kroppsstrålebehandling med radiofrekvensablasjon for nyrecellekarsinom
11. oktober 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
En randomisert fase II-studie som sammenligner stereootaktisk kroppsstrålingsterapi med radiofrekvensablasjon for behandling av lokalisert nyrecellekarsinom (RCC)
Denne studien vil vurdere om Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) kan gi sammenlignbar lokal kontroll, med tilsvarende eller forbedret toksisitet sammenlignet med Radio Frequency Ablation (RFA) ved behandling av små nyrecellekarsinomer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for SBRT vs. RFA-randomisering:
- Pasienter med nyrecellekarsinom mindre enn 4 cm i maksimal diameter, som er dårlige kirurgiske kandidater, er kvalifisert for randomisering mellom SBRT og RFA (Nyrecellekarsinom må være patologisk bevist).
- Den primære svulsten må være på et sted som kan endres til RFA i nyrene.
- Pasienter må være passende kandidater for RFA, med blodplater ≥50 000/mm3 og et internasjonalt normalisert forhold på 1,5.
- Pasienter må ha en ECOG (en måling av generell velvære og daglige aktiviteter; skårene varierer fra 0 til 5 der 0 representerer perfekt helse) ≤ 3.
- Det er ingen påkrevd minimumsnyrefunksjon (pasienter vil bli informert om mulig behov for dialyse, hvis aktuelt, akkurat som tilfellet vil være for radikal eller partiell nefrektomi).
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center som indikerer at de er klar over de undersøkelsesaspektene ved behandlingen og de potensielle risikoene.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Hvis en pasient er randomisert til RFA-armen, men anses ikke å være en anestesi-kandidat, vil han/hun bli plassert i den ikke-randomiserte SBRT-kohorten.
Inkluderingskriterier for ikke-randomisert SBRT-arm:
- Pasienter med nyrecellekarsinom mindre enn 8 cm i maksimal diameter, pasienter med metastatisk RCC som krever lokal palliasjon eller progredierer gjennom systemisk sykdom, pasienter som er dårlige kirurgiske kandidater og har tumorlokalisering som ikke er mottakelig for RFA, eller pasienter som foretrekker en ikke-invasiv behandlingsmidler er kvalifisert for den ikke-randomiserte SBRT-kohorten (nyrecellekarsinom må være patologisk bevist).
- Det er ingen begrensninger basert på lokalisering av primærtumoren i nyren.
- Pasienter må ha en ECOG-score ≤ 3.
- Det er ingen påkrevd minimumsnyrefunksjon (pasienter vil bli informert om mulig behov for dialyse, hvis aktuelt, akkurat som tilfellet vil være for radikal eller partiell nefrektomi).
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center som indikerer at de er klar over de undersøkelsesaspektene ved behandlingen og de potensielle risikoene.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert SBRT
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (unilateralt primært nyrecellekarsinom mindre enn 4 cm i største diameter) og er randomisert til Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) vil få SBRT levert i fraksjoner av 20 Gy, omtrent annenhver dag, i totalt tre behandlinger.
Hvis målet anses for nært organer i fare, vil 5 fraksjoner på opptil 10 Gy per fraksjon bli foreskrevet.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Randomisert RFA
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (unilateralt primært nyrecellekarsinom mindre enn 4 cm i største diameter) og er randomisert til Radiofrequency Ablation (RFA) vil motta RFA.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-randomisert SBRT
Pasienter med nyrecellekarsinomer større enn eller lik 4 cm i diameter, og opptil 8 cm i diameter, kan plasseres i den ikke-randomiserte stereotaktiske kroppsstrålebehandlingsarmen.
Pasienter med svulster som ikke er mottakelige for RFA, de med metastatisk sykdom og de som velger en ikke-invasiv behandlingsmetode vil også være kvalifisert til å motta behandling i den ikke-randomiserte SBRT-kohorten.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med lokal kontroll over sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved avbildning vil lokal kontroll bli definert som når den behandlede lesjonen ikke viser noen forbedring.
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av grad 2 og større toksisiteter
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste studiebehandling
|
Antall pasienter som rapporterte grad 2 og høyere toksisitet (for denne studien ble Common Terminology Criteria for Adverse Events eller CTCAE brukt).
|
opptil 30 dager etter siste studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i livskvalitetsscore (QOL) mellom SBRT- og RFA-behandlingsarmer
Tidsramme: Forstudie, siste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling
|
QOL-poengsum vil bli oppsummert beskrivende etter behandling på hvert tidspunkt ved bruk av vurderinger av rekonvalescens og gjenoppretting (CARE) og SF-12 livskvalitet.
Eventuelle forskjeller mellom behandlingsgruppene vil bli testet i sammenheng med en generell lineær modell med termer for behandling, tid, behandlingstid og muligens andre pasientnivå-kovariater som kan forklare QOL.
|
Forstudie, siste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling
|
|
Forskjellen i pasientens tid borte (målt i dager) mellom SBRT- og RFA-behandlingsarmer
Tidsramme: Forstudie, siste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling
|
Pasienttid borte fra jobb/hjem sekundært til behandling vil bli fanget opp via pasientspørreskjema som et antall dager og vil bli oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe.
Eventuelle forskjeller mellom behandlingsgruppene vil bli testet med en to-prøve t-test eller ikke-parametrisk Mann-Whitney test.
|
Forstudie, siste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling
|
|
Metastasefri overlevelsestid
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
|
36 måneder etter behandling
|
|
|
Total overlevelsestid
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
|
36 måneder etter behandling
|
|
|
Forskjell i forekomst av behandlingsrelatert smerte mellom SBRT- og RFA-behandlingsarmer
Tidsramme: Forstudie, siste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling
|
Alle pasienter vil bli fulgt for å vurdere utviklingen av behandlingsrelatert smerte, og påfølgende bruk av analgetika (medikamentklassifisering og dosering) for behandlingsrelatert smerte.
Forekomst og alvorlighetsgrad av smerte vil bli registrert for alle pasienter, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), og det samme gjelder eventuell bruk av analgetika, og disse vil bli sammenlignet mellom de to armene og analysert i den ikke-randomiserte SBRT-kohorten. .
|
Forstudie, siste behandlingsdag; 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2013.069
- HUM00076618 (Annen identifikator: University of Michigan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .