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Ensayo que compara la radioterapia corporal estereotáctica con la ablación por radiofrecuencia para el carcinoma de células renales

11 de octubre de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II que compara la radioterapia corporal estereotáctica con la ablación por radiofrecuencia para el tratamiento del carcinoma de células renales (RCC) localizado

Este estudio evaluará si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede proporcionar un control local comparable, con tasas de toxicidad similares o mejoradas en comparación con la ablación por radiofrecuencia (RFA) cuando se tratan carcinomas de células renales pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la aleatorización SBRT frente a RFA:

  • Los pacientes con carcinoma de células renales de menos de 4 cm de diámetro máximo, que no son buenos candidatos para la cirugía, son elegibles para la aleatorización entre SBRT y RFA (el carcinoma de células renales debe demostrarse patológicamente).
  • El tumor primario debe estar en un lugar que se pueda corregir con RFA dentro del riñón.
  • Los pacientes deben ser candidatos apropiados para la ARF, con plaquetas ≥50 000/mm3 y un índice internacional normalizado de 1,5.
  • Los pacientes deben tener una puntuación ECOG (una medida del bienestar general y las actividades de la vida diaria; las puntuaciones van de 0 a 5, donde 0 representa una salud perfecta) ≤ 3.
  • No existe una función renal mínima requerida (se asesorará a los pacientes sobre la posible necesidad de diálisis, en su caso, al igual que en el caso de una nefrectomía radical o parcial).
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de la Universidad de Michigan indicando que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Si un paciente es aleatorizado al brazo RFA, pero se considera que no es candidato a la anestesia, se le colocará en la cohorte de SBRT no aleatorizada.

Criterios de inclusión para el brazo SBRT no aleatorizado:

  • Pacientes con carcinoma de células renales de menos de 8 cm de diámetro máximo, pacientes con CCR metastásico que requieren paliación local o que están progresando a través de una enfermedad sistémica, pacientes que no son buenos candidatos para cirugía y cuya ubicación del tumor no es adecuada para RFA, o pacientes que preferirían una cirugía no invasiva. los medios de tratamiento son elegibles para la cohorte de SBRT no aleatoria (el carcinoma de células renales debe ser probado patológicamente).
  • No existen limitaciones basadas en la ubicación del tumor primario dentro del riñón.
  • Los pacientes deben tener una puntuación ECOG ≤ 3.
  • No existe una función renal mínima requerida (se asesorará a los pacientes sobre la posible necesidad de diálisis, en su caso, al igual que en el caso de una nefrectomía radical o parcial).
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de la Universidad de Michigan indicando que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT aleatorizado
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad (carcinoma primario de células renales unilateral de menos de 4 cm de diámetro mayor) y se aleatoricen para recibir radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) recibirán SBRT administrada en fracciones de 20 Gy, aproximadamente cada dos días, por un total de tres tratos. Si el objetivo se considera demasiado cercano a los órganos en riesgo, se prescribirán 5 fracciones de hasta 10 Gy por fracción.
Radiación: SBRT
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Comparador activo: RFA aleatorizado
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad (carcinoma primario de células renales unilateral de menos de 4 cm de diámetro mayor) y se asignen al azar a ablación por radiofrecuencia (RFA) recibirán RFA.
Radiación: RFA
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia
Comparador activo: SBRT no aleatorizado
Los pacientes con carcinoma de células renales mayores o iguales a 4 cm de diámetro, y hasta 8 cm de diámetro, pueden colocarse en el brazo de radioterapia corporal estereotáctica no aleatoria. Los pacientes con tumores que no se pueden tratar con RFA, aquellos con enfermedad metastásica y aquellos que eligen un medio de tratamiento no invasivo también serán elegibles para recibir tratamiento en la cohorte de SBRT no aleatorizada.
Radiación: SBRT
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con control local de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
En las imágenes, el control local se definirá como cuando la lesión tratada no muestra realce.
12 meses
Incidencia acumulada de toxicidades de grado 2 y mayores
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del último tratamiento del estudio
El número de pacientes que informaron toxicidades de grado 2 y mayores (para este ensayo se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos o CTCAE).
hasta 30 días después del último tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida (QOL) entre los brazos de tratamiento SBRT y RFA
Periodo de tiempo: Pre-estudio, último día de tratamiento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses post tratamiento
Las puntuaciones de calidad de vida se resumirán de forma descriptiva por tratamiento en cada punto de tiempo utilizando la evaluación de convalecencia y recuperación (CARE) y las evaluaciones de calidad de vida SF-12. Cualquier diferencia entre los grupos de tratamiento se probará en el contexto de un modelo lineal general con términos de tratamiento, tiempo, tiempo de tratamiento y posiblemente otras covariables a nivel del paciente que podrían explicar la CdV.
Pre-estudio, último día de tratamiento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses post tratamiento
Diferencia en el tiempo de ausencia del paciente (medido en días) entre los brazos de tratamiento de SBRT y RFA
Periodo de tiempo: Pre-estudio, último día de tratamiento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses post tratamiento
El tiempo del paciente fuera del trabajo o del hogar secundario al tratamiento se registrará a través del cuestionario del paciente como una cantidad de días y se resumirá de forma descriptiva por grupo de tratamiento. Cualquier diferencia entre los grupos de tratamiento se evaluará mediante una prueba t de dos muestras o una prueba no paramétrica de Mann-Whitney.
Pre-estudio, último día de tratamiento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses post tratamiento
Tiempo de supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
36 meses después del tratamiento
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
36 meses después del tratamiento
Diferencia en la incidencia del dolor relacionado con el tratamiento entre los brazos de tratamiento de SBRT y RFA
Periodo de tiempo: Pre-estudio, último día de tratamiento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses post tratamiento
Todos los pacientes serán seguidos para evaluar el desarrollo del dolor relacionado con el tratamiento y el uso resultante de analgésicos (clasificación y dosificación de fármacos) para el dolor relacionado con el tratamiento. La incidencia y la gravedad del dolor se registrarán para todos los pacientes, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), al igual que cualquier uso resultante de analgésicos, y estos se compararán entre los dos brazos y se analizarán en la cohorte de SBRT no aleatoria. .
Pre-estudio, último día de tratamiento; 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2013.069
  • HUM00076618 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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