Essai comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique à l'ablation par radiofréquence pour le carcinome à cellules rénales
11 octobre 2017 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Un essai randomisé de phase II comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique à l'ablation par radiofréquence pour le traitement du carcinome à cellules rénales localisé (RCC)
Cette étude évaluera si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut fournir un contrôle local comparable, avec des taux de toxicité similaires ou améliorés par rapport à l'ablation par radiofréquence (RFA) lors du traitement des carcinomes à petites cellules rénales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la randomisation SBRT vs RFA :
- Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales de moins de 4 cm de diamètre maximum, qui sont de mauvais candidats chirurgicaux, sont éligibles à la randomisation entre SBRT et RFA (le carcinome à cellules rénales doit être prouvé pathologiquement).
- La tumeur primitive doit se situer dans un emplacement susceptible d'être amendé par RFA dans le rein.
- Les patients doivent être des candidats appropriés pour l'ARF, avec des plaquettes ≥ 50 000/mm3 et un rapport normalisé international de 1,5.
- Les patients doivent avoir un score ECOG (une mesure du bien-être général et des activités de la vie quotidienne ; les scores vont de 0 à 5 où 0 représente une santé parfaite) score ≤ 3.
- Il n'y a pas de fonction rénale minimale requise (les patients seront conseillés sur le besoin éventuel de dialyse, le cas échéant, comme ce serait le cas pour une néphrectomie radicale ou partielle).
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cet effet par l'Institutional Review Board (IRB) du University of Michigan Medical Center indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Si un patient est randomisé dans le bras RFA, mais n'est pas considéré comme candidat à l'anesthésie, il sera placé dans la cohorte SBRT non randomisée.
Critères d'inclusion pour le bras SBRT non randomisé :
- Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales de moins de 8 cm de diamètre maximum, patients atteints d'un CCR métastatique nécessitant des soins palliatifs locaux ou évoluant vers une maladie systémique, patients qui sont de mauvais candidats chirurgicaux et dont l'emplacement de la tumeur ne se prête pas à l'ARF, ou patients qui préféreraient un traitement non invasif les moyens de traitement sont éligibles pour la cohorte SBRT non randomisée (le carcinome à cellules rénales doit être prouvé pathologiquement).
- Il n'y a pas de limites basées sur l'emplacement de la tumeur primaire dans le rein.
- Les patients doivent avoir un score ECOG ≤ 3.
- Il n'y a pas de fonction rénale minimale requise (les patients seront conseillés sur le besoin éventuel de dialyse, le cas échéant, comme ce serait le cas pour une néphrectomie radicale ou partielle).
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cet effet par l'Institutional Review Board (IRB) du University of Michigan Medical Center indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SBRT randomisé
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité (carcinome rénal primitif unilatéral de moins de 4 cm de plus grand diamètre) et qui sont randomisés pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) recevront une SBRT administrée par fractions de 20 Gy, environ tous les deux jours, pour un total de trois traitements.
Si la cible est jugée trop proche des organes à risque, 5 fractions jusqu'à 10 Gy par fraction seront prescrites.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: RFA randomisé
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité (carcinome rénal primitif unilatéral de moins de 4 cm de plus grand diamètre) et qui sont randomisés pour l'ablation par radiofréquence (RFA) recevront une RFA.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: SBRT non randomisé
Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales supérieur ou égal à 4 cm de diamètre et jusqu'à 8 cm de diamètre peuvent être placés dans le bras de radiothérapie corporelle stéréotaxique non randomisée.
Les patients atteints de tumeurs ne se prêtant pas à l'ARF, ceux atteints d'une maladie métastatique et ceux qui choisissent un moyen de traitement non invasif seront également éligibles pour recevoir un traitement dans la cohorte SBRT non randomisée.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients ayant un contrôle local de la maladie
Délai: 12 mois
|
A l'imagerie, le contrôle local sera défini comme lorsque la lésion traitée ne présente aucun rehaussement.
|
12 mois
|
|
Incidence cumulative des toxicités de grade 2 et plus
Délai: jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
|
Le nombre de patients signalant des toxicités de grade 2 et plus (pour cet essai, les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables ou CTCAE ont été utilisés).
|
jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans les scores de qualité de vie (QOL) entre les bras de traitement SBRT et RFA
Délai: Pré-étude, dernier jour de traitement ; 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement
|
Les scores de qualité de vie seront résumés de manière descriptive par traitement à chaque moment à l'aide de l'évaluation de la convalescence et du rétablissement (CARE) et des évaluations de la qualité de vie SF-12.
Toute différence entre les groupes de traitement sera testée dans le contexte d'un modèle linéaire général avec des termes pour le traitement, le temps, le temps de traitement et éventuellement d'autres covariables au niveau du patient qui pourraient expliquer la qualité de vie.
|
Pré-étude, dernier jour de traitement ; 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement
|
|
Différence de temps d'absence du patient (mesuré en jours) entre les bras de traitement SBRT et RFA
Délai: Pré-étude, dernier jour de traitement ; 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement
|
Le temps passé par le patient hors du travail/de la maison suite au traitement sera saisi via le questionnaire du patient en nombre de jours et sera résumé de manière descriptive par groupe de traitement.
Toute différence entre les groupes de traitement sera testée par un test t à deux échantillons ou un test de Mann-Whitney non paramétrique.
|
Pré-étude, dernier jour de traitement ; 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement
|
|
Durée de survie sans métastase
Délai: 36 mois après le traitement
|
36 mois après le traitement
|
|
|
Temps de survie global
Délai: 36 mois après le traitement
|
36 mois après le traitement
|
|
|
Différence d'incidence de la douleur liée au traitement entre les bras de traitement SBRT et RFA
Délai: Pré-étude, dernier jour de traitement ; 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement
|
Tous les patients seront suivis pour évaluer le développement de la douleur liée au traitement et l'utilisation d'analgésiques qui en résulte (classification et posologie des médicaments) pour la douleur liée au traitement.
L'incidence et la sévérité de la douleur seront enregistrées pour tous les patients, en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), ainsi que toute utilisation d'analgésiques qui en résultera, et celles-ci seront comparées entre les deux bras et analysées dans la cohorte SBRT non randomisée .
|
Pré-étude, dernier jour de traitement ; 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Première publication (Estimation)
14 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2013.069
- HUM00076618 (Autre identifiant: University of Michigan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .